Dokumentasjonskrav ved søknad om markedsføringstillatelse for plantebasert legemiddel

Periode for tradisjonell eller veletablert bruk skal dokumenteres. Preklinisk og klinisk dokumentasjon består av publisert litteratur istedenfor egne studier. 

Kvalitetskrav

Det er samme kvalitetskrav til plantebaserte legemidler som til andre legemidler. Det er krav om tilvirkertillatelse som viser at produksjonen er i henhold til god tilvirkningspraksis. For å sikre konstant kvalitet på råvarene stilles det krav til dyrkning og innhøsting av plantemateriale. En rekke plantebaserte tilberedninger er tatt inn i den europeiske farmakopé (Ph.Eur)/Norske legemiddelstandarder (NLS).

Krav - tradisjonelle plantebaserte legemidler

Søker skal dokumentere at midlet eller tilsvarende middel har vært anvendt til samme eller lignende formål i minst 15 år i EØS-området/30 år i verden forut for søknad.  Søker kan vise til markedsføringstillatelse, artikler, håndbøker og monografier.

At legemidlene har anerkjent virkning og er tilstrekkelig sikre dokumenteres ved publisert litteratur. En lang tradisjon utelukker ikke at det kan være spørsmål til legemidlet sikkerhet. Derfor kan myndighetene kreve egne toksikologiske undersøkelser som for eksempel gentoksisitetsstudier.

For tradisjonelle plantebaserte legemidler opptatt på fellesskapslisten skal det begrunnes at preparatet tilsvarer preparat på listen. Det forutsettes også at det er den samme indikasjon som ønskes.​

Dokumentasjonskrav

• ​Dokumentere tradisjonell bruk i 15 år EØS/30 år i verden
• Samme kvalitetskrav som øvrige legemidler
• Dokumentere at det på grunnlag av lang brukstradisjon kan antas at legemidlet har effekt eller virkning
• Dokumentere tilstrekkelig sikkerhet
• Egne krav til pakningsvedlegg/merking
• For preparater som består av flere plantedroger eller plantebaserte tilberedninger vedlegges data om kombinasjonens tradisjonelle anvendelse​

Definisjon på tilsvarende middel

• Samme plante og plantedel
• Samme type tilberedning
• Ved ekstrakter, samme primære ekstraksjonsmiddel
• Samme/tilsvarende mengde ekstrahert
• Samme/tilsvarende styrke og dosering
• Samme/lignende administrasjonsmåte

Krav - veletablerte plantebaserte legemidler

Søker skal dokumentere at virkestoffet har hatt minst 10 års veletablert medisinsk bruk innen EØS- området. Anerkjent effekt skal være vist ved den aktuelle indikasjon i form av publiserte kliniske studier og dokumentasjon på tilstrekkelig sikkerhet må foreligge.

• Publiserte vitenskapelige kliniske studier som viser effekt ved den aktuelle indikasjon skal vedlegges.
• Dokumentere at virkestoffet har hatt en veletablert medisinsk bruk innen EØS i minst 10 år ved den aktuelle indikasjon
• Samme kvalitetskrav som øvrige legemidler
• Dokumentere effekt ved publisert klinisk studie
• Dokumentere tilstrekkelig sikkerhet

Retningslinjer for plantebaserte legemidler finnes på EMAs hjemmeside