Produktinformasjon
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
Produktinformasjon omfatter preparatomtale, pakningsvedlegg og merking. Disse skal sendes inn og godkjennes av DMP.
Preparatomtalen og pakningsvedlegget skal være lett å lese og forstå. Språket skal være tilpasset målgruppen. Dette bidrar til bedre brukerinformasjon og riktig legemiddelbruk.
MT-innehaver er ansvarlig for at produktinformasjonen er av god kvalitet.
DMP oppfordrer MT-innehaver til å sørge for at preparatomtalen og pakningsvedlegg alltid er kvalitetssikret av en person med innsikt i norsk medisinske faguttrykk og pasientvennlig medisinsk språk. Preparatomtalens målgruppe er helsepersonell med medisinskfaglig bakgrunn. Pakningsvedlegget er ment for pasient/bruker - det skal være lett å lese og forstå. DMP oppfordrer til å bruke templater, standardsetninger, veiledninger og appendikser der det er relevant. MT-innehaver er også ansvarlig for å holde produktinformasjonen oppdatert.
Merking omfatter både merkingstekst og mock-ups. All tekst på mock-ups skal være i henhold til godkjent merkingstekst.