Veiledning til utsalgssteder som skal selge legemidler utenom apotek

Generelt

Denne veiledningen forklarer hvordan enkelte bestemmelser i forskrift om omsetning m.v. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek (LUA-forskriften) skal forstås. DMP anbefaler at virksomhetene holder seg oppdatert om den informasjonen som gjøres tilgjengelig på DMPs nettside om LUA-forskriften og veiledningen til denne.

Hvem kan selge legemidler i LUA-ordningen?

Adgangen til å selge legemidler i LUA-ordningen er regulert i legemiddelloven § 16 og LUA-forskriften. Legemiddelloven avgrenser adgangen til kjøpmenn og LUA-forskriften § 2 krever at utsalgsstedet skal omsette næringsmidler. Det innebærer i praksis at utsalgsstedet må være registrert hos Mattilsynet. Eier av utsalgsstedet plikter å registrere sin virksomhet hos Mattilsynet.

Hoteller, kantiner og veterinærklinikker o.l. er underlagt tilsyn fra Mattilsynet, men kan ikke anses som kjøpmenn og kan derfor ikke omsette legemidler etter denne forskriften så fremt de ikke allerede har kiosk.

Alle «kjøpmenn» som oppfyller forskriftskravene omfattes i utgangspunktet av ordningen. Forskrivere skal likevel ikke kunne ha økonomiske insentiver til å anbefale bruk av legemidler, og leger, tannleger, optikere og annet helsepersonell kan derfor ikke ha LUA-utsalg i sin praksis.

Hvem kan utsalgsstedet kjøpe legemidler fra?

Legemidler skal bare kjøpes direkte fra godkjent legemiddelgrossist i Norge. Dette gjelder også utsalgssteder som skal selge homøopatiske legemidler. Se oppdatert oversikt over godkjente legemiddelgrossister. Utsalgsstedet kan ikke selge legemidler som er kjøpt eller mottatt fra apotek eller fremskaffet fra andre kilder. Omsetning av legemidler som ikke er kjøpt direkte fra godkjent legemiddelgrossist, kan føre til at utsalgsstedet får midlertidig eller endelig omsetningsforbud.

Hvilke legemidler kan selges i LUA-ordningen?

DMP fastsetter hvilke legemidler som kan selges. Se liste over hvilke legemidler som er tillatt solgt.

Listen består av tre tabeller i samsvar med § 1 i LUA-forskriften.

• Den første tabellen er «hovedlisten».

• Den neste tabellen omfatter nikotinholdige legemidler (røykeavvending), naturlegemidler og plantebaserte legemidler samt homøopatiske legemidler.

• Den siste tabellen angir hvilke natur- og plantebaserte legemidler som ikke kan selges i utsalgsstedet. Per i dag er det kun legemidler med Johannesurt som er forbudt.

Legg merke til at listen er satt opp på virkestoffnivå slik at det ikke direkte er mulig å se hvilke varemerker dette omfatter. Grossistene vil normalt ha oversikt over hvilke varemerker som er tillatt solgt.

Bare reseptfrie pakninger med norsk markedsføringstillatelse kan selges. Det innebærer at språket på pakningen må være norsk. Vær oppmerksom på at i LUA-ordningen er det bare et begrenset utvalg av de reseptfrie legemidlene som tillatt solgt. I apotek og medisinutsalg kan kunder få kjøpt alle reseptfrie legemidler. Listen over hva utsalgsstedene kan selge, oppdateres en gang per år. Utsalgsstedet velger selv hvilke legemidler de vil selge, men vær oppmerksom til krav til minimumsutvalg (se omtale nedenfor).

For homøopatiske legemidler kan alle reseptfrie homøopatiske legemidler som er oppført på DMPs liste over registrerte homøopatiske legemidler selges utenom apotek.

Hvordan skal legemidlene oppbevares?

Legemidler skal oppbevares slik at de ikke kan komme på avveie eller forringes. Med forringes menes at legemidlene blir ødelagt eller får dårligere kvalitet og/eller redusert holdbarhet. Legemidlene skal f.eks. oppbevares ved riktig temperatur. Noen legemidler har ingen særskilte oppbevaringsbetingelser, mens andre legemidler har mer spesifiserte oppbevaringsbetingelser slik som f.eks. stikkpiller som vil smelte ved høye temperaturer. Ved særskilte krav til oppbevaringstemperatur, vil dette være angitt på legemidlenes ytterpakning. Legemidlene må aldri plasseres rett under spotlights eller lignende steder hvor temperaturen kan overstige normalområdet for legemiddeloppbevaring. Legemidlene skal heller ikke utsettes for direkte sollys eller frost.

Legemidler som er merket med gult i listen over legemidler som kan omsettes i LUA-ordningen, skal i utsalgsstedet oppbevares fysisk utilgjengelig for kundene. Dette kan løses ved at legemidlene oppbevares i låste skap, i automat eller bak en betjent disk hvor kundene ikke har adgang. Kravet innebærer at kundene må henvende seg til utsalgsstedets personale for å få utlevert legemidlene.

Øvrige legemidler som er tillatt solgt, kan oppbevares i selvvalget, men da må følgende krav være oppfylt:

• De skal stå samlet i utsalgsstedet med tydelig avgrensning til andre varer.

• De skal ikke være tilgjengelige for mindreårige. Det vil i praksis si minimum 1,40 meter opp fra gulvet.

• De skal plasseres nær kassepunkt, betjent ferskvaredisk eller lignende slik at de i størst mulig grad kan være under oppsyn av betjeningen.

Kan legemidlene selges over internett?

Fra 1. januar 2016 ble det tillatt for utsalgssteder å selge legemidler i LUA-ordningen over internett. Det er innført en meldeplikt for de som skal drive netthandel med legemidler. Det gjelder også salgsløsninger der kunde kjøper legemidler gjennom en internettside og får brakt varen hjem til seg fra en lokal butikk. Dersom utsalgsstedet ønsker å selge legemidlene over internett, må utsalgsstedet sende følgende opplysninger til DMP:

• Navn på den juridiske enheten som har ansvar for utsalgsstedet inkl. organisasjonsnummer i Enhetsregisteret.

• Navn på utsalgssted (hvis det avviker fra punktet over).

• Gateadressen til det stedet som legemidlene skal utleveres fra. Dersom det er flere utleveringsadresser fra samme nettbutikk (f.eks at levering skjer fra nærmeste lokale butikk), skal det opplyses om hvordan kundene blir opplyst om dette. F.eks. at det er listet på nettsiden eller blir opplyst ved bestillingen.

• Tidspunkt for når salg av legemidler over internett påbegynnes.

• Nettadressen hvor salget foregår og andre relevante opplysninger som er nødvendige for å kunne identifisere nettstedet.

I forskriften er det beskrevet hva nettstedet skal inneholde (§ 10a, tredje ledd). Her stilles det krav bl.a. om en særskilt logo som skal lenke til DMPs oversikt over tillatte utsalgsteder med salg på internett. Det er krav om at alle nettsteder som selger legemidler skal ha denne logoen. Det er ikke tilstrekkelig at logoen finnes på kjedens nettside, dersom utsalgsstedet har valgt å ha sin egen nettside i tillegg. Logoen er en sikkerhetsordning EU har innført for netthandel med legemidler. Etter registrering hos oss vil nettutsalg som driver netthandel få tilsendt denne logoen med nærmere informasjon om bruken av logoen. Det også et krav om å ha en lenke til DMPs informasjonsside om salg av legemidler over internett.

Kravene til oppbevaring av legemidler (forskriftens § 8) gjelder også ved forsendelse hjem til kunder. Legemidlets kvalitet skal ikke forringes under transporten. I forskriften er det også tatt inn en krysshenvisning til forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek m.m.

Det stilles i prinsippet de samme krav til forsendelse av legemidler til utsalgssteder som selger legemidler i LUA-ordningen som til apotek. I tillegg til at forsendelse skal foregå slik at legemidlet ikke blir ødelagt av frost, varme, fuktighet mv., skal man forsikre seg om at det kommer frem til rett mottaker. Det er derfor krav til sporbarhet ved slike forsendelser.

Ved forsendelse skal det kreves dokumentasjon for at rett person mottar legemidlene jf. LUA forskriften kapitel 11, jf. utleveringsforskriften § 14-3. Utsalgsstedet må ha en praksis som sikrer at legemidlene utleveres til rett person og må i tillegg ha et system for å dokumentere hvem som har hentet eller mottatt legemidlene. Kravet om å dokumentere rett mottaker vil være absolutt, men det er ikke slik at utsalgsstedet må oppbevare denne dokumentasjonen selv.

Dersom utsalgsstedet velger å benytte en transportør til forsendelse av legemidler, må utsalgsstedet ha en avtale og forsikre seg om at transportøren kontrollerer at rett person mottar legemidlet og at dette blir dokumentert. Transportør i denne sammenheng kan være post, budtjeneste, mv. Eksempler på dokumentasjon av rett mottaker kan være fremvisning av legitimasjon eller at riktig pinkode blir oppgitt til bud ved mottak eller utlevering.

Ved utlevering fra hentested, hjemlevering med budtjeneste e.l., må utsalgssted eller bud kontrollere rett mottaker ved for eksempel fremvisning av legitimasjon og mottakers signatur. Dersom mottaker ikke signerer selv, må det dokumenteres at legitimasjon er kontrollert. Alternativt kan mottaker få tilsendt en unik kode på f.eks. SMS til oppgitt telefonnummer. Dersom denne koden deretter oppgis av mottaker ved direkte overlevering fra bud til mottaker, vil dette anses som tilstrekkelig dokumentasjon på rett mottaker dersom utleveringsstedet/budet registrerer koden som mottaker oppgir. Hjemlevering av legemidler forutsetter personlig overlevering, det er ikke akseptabelt med kontaktløs levering (for eksempel at budet setter fra seg pakken utenfor dør, bygning o.l.)

Ved levering til for eksempel pakkeboks eller henteskap som har systemer som oppfyller kravene til kontroll og dokumentasjon av rett mottaker, vurderer vi dette som akseptabelt på samme måte som ved hjemlevering. Dersom mottaker får tilsendt en unik kode til mottakers eget telefonnummer som mottaker har oppgitt ved bestillingen, og denne koden benyttes for å åpne pakkeboksen eller oppgis ved utlevering av bud, anses dette som tilfredsstillende for å sikre rett mottaker. Dersom uthenting fra pakkeboks er sporbar og det registreres og oppbevares for ettertiden at pakken er hentet ut med unik kode, er dette tilstrekkelig som dokumentasjon.

Utlevering til postkasse forutsetter at postkassen er låst og merket med navn til mottaker. Utsalgssted må derfor dokumentere at transportør har rutine med kun å legge pakker i låst postkasse merket med mottakers navn. Dette innebærer at utsalgsstedet må ha skriftlig avtale med transportør med krav til disse betingelsene. Dersom leveringen til postkassen er sporet, er dette tilstrekkelig som dokumentasjon for rett mottaker.

Utsalgsstedet trenger ikke selv å oppbevare dokumentasjonen på at rett mottaker er kontrollert, men må kunne fremskaffe denne dokumentasjonen ved behov. Slik dokumentasjon bør kunne fremskaffes i minimum ett år.

Vi gjør oppmerksom på at forutsetningen for at forsendelse til pakkeboks, henteskap eller postkasse kun anses som forsvarlig ved tilfredsstillende kontroll med temperaturen. Legemidlet må tåle temperaturen det utsettes for når det oppbevares i boksen. Krav til kontroll av temperaturen gjelder under hele forsendelsen, under oppbevaring i pakkeboksen/henteskap /postboks og helt frem til legemidlet er hentet ut av mottaker.

Dersom aldersbegrensningen ikke ligger inne i nettløsningen, må i tillegg alder kontrolleres ved levering av varene.

Mengdebegrensning

For noen legemidler er det mengdebegrensninger, se senere omtale under punktet «Er det mengdebegrensninger ved salg av legemidler?». Hvis det ikke er lagt inn en teknisk sperre på nettsiden, må utsalgsstedet sørge for å ha på plass rutiner som sikrer at mengdebegrensningen blir ivaretatt.

Kan legemidlene selges fra automat eller selvbetjeningskasse?

For at utsalgsstedet skal kunne ivareta overholdelse av aldersgrenser og begrensinger i mengde som kan utleveres, er det stilt krav til at legemidlene skal utleveres av betjeningen. Følgende gjelder derfor:

• Bruk av automat for utlevering av legemidler er kun tillatt dersom kunden først kjøper et produktkort fra utsalgsstedets personale

• Salg via selvbetjeningskasser, der kunden ikke først må henvende seg til utsalgsstedets personale, er ikke tillatt.

• Det er ikke tillatt å selge reseptfrie legemidler i butikker uten betjening hvis ikke de har et system for autentisering av kunde under kjøpsprosessen. Det må også være et system som sikrer at det bare selges en pakke per kunde.

Hva skal utsalgsstedet gjøre med legemidler som har gått ut på dato og/eller som kundene leverer tilbake?

Legemidler som er utgått på dato, er ødelagt eller som har vært utenfor utsalgsstedets kontroll (returer av legemidler fra kunder) skal ikke selges, gis bort eller på annen måte utleveres fra utsalgsstedet. Utsalgstedet skal ha en rutine for å destruere legemidler. Vær oppmerksom på at hverken grossister eller apotek er pliktig til å ta imot slikt legemiddelavfall fra slike utsalgssteder. DMP anbefaler at det gjøres avtale med leverende grossist om retur. Grossisten skal ha rutiner for forsvarlig håndtering av legemiddelavfall. Når slike legemidler lagres i utsalgstedet i påvente av destruksjon/retur til grossist, skal legemidlene oppbevares fysisk adskilt fra utsalgsstedets andre legemidler. De skal være tydelig merket med «Retur» eller lignende slik at legemidlene ikke utleveres ved en feiltagelse.

Hvilke legemidler må utsalgsstedet kunne tilby? (minimumsutvalg)

Utsalgsstedene har ikke plikt til å tilby kundene spesielle typer legemidler. Men det er to viktige unntak som kalles krav om minimumsutvalg (smertestillende og nesespray). Hensikten med minimumsutvalg er å unngå medisinsk uheldig forbruksvridning. Dette kan forekomme dersom kundens valg blant de ulike typene av preparater, bestemmes av hva butikken velger å lagerføre fremfor hva kunden selv ønsker å bruke. Eksempelvis skal dette hindre at legemidler til voksne benyttes til barn. Se nærmere informasjon og liste over minimumsutvalg.

Krav til minimumsutvalg:

1. Smertestillende legemidler

Utsalgssteder som velger å selge smertestillende legemidler, må kunne tilby kundene sine produkter som inneholder paracetamol. I tillegg må utsalgsstedene som selger smertestillende produkter, kunne tilby barnestyrker for å ivareta behovet for produkter til barn (250 mg stikkpiller og 24 mg/ml mikstur med paracetamol). Dersom det er langvarig mangel på barneformuleringene fra grossist, kan paracetamol 250 mg stikkpiller erstattes av 125 mg stikkpiller med paracetamol, mens paracetamol mikstur kan erstattes med paracetamol 250 mg smeltetabletter.

2. Nesespray/dråper mot tett nese ved forkjølelse (slimhinneavsvellende legemidler)

Utsalgssteder som velger å selge slike legemidler (inneholder enten oksymetazolin eller xylometazolin), må kunne tilby både voksen- og barnestyrke. Nesespray kan erstattes med nesedråper.

Må utsalgsstedene alltid overholde krav om minimumsutvalg?

Hensikten med minimumsutvalg kan bare ivaretas dersom hele utvalget er tilgjengelig for utsalgsstedets kunder. DMP forventer derfor at utsalgssteder innretter sine innkjøpsrutiner slik at kravene til minimumsutvalg overholdes. Kortvarige avvik fra minimumsutvalget kan forekomme av årsaker som ligger utenfor utsalgsstedets kontroll. Produsentens manglende leveringsevne kan være en slik årsak.

Bestemmelsene om minimumsutvalg kan praktiseres slik:

• Utsalgssteder vil fortsatt kunne selge resterende produkter i minimumsutvalget dersom det er sporadisk utsolgt for enkeltprodukter som er tilgjengelige hos grossist. Forutsetningen er at manglende produkter blir erstattet i løpet av få dager.

• Utsalgssteder vil fortsatt kunne selge resterende produkter i minimumsutvalget dersom utsalgssteder er utsolgt for enkeltprodukter fordi produktene er utsolgt fra grossist. Forutsetningen er at manglende produkter forventes å bli tatt inn på lager i løpet av få uker.

Er det aldersgrense for kjøp av legemidler?

Aldersgrense for kjøp av legemidler fra kjøpmenn er 18 år. Det er utsalgsstedet som skal forsikre seg om at den person som kjøper har fylt 18 år. Er man i tvil skal man be om legitimasjon som bekrefter at kjøper er over 18 år. Dersom butikken har sperrer i sitt kassesystem for salg av øl mv. hvor det også er 18 års aldersgrense, anbefales det å legge inn tilsvarende for legemidlene. Alderskontrollen må også ivaretas i «skann-selv» kasser.

Er det aldersgrense for å selge legemidler?

Utsalgsstedets ansatte som selger legemidler, må være over 18 år. Alderskravet gjelder imidlertid ikke dersom en person over 18 år har daglig tilsyn med salget. Med daglig tilsyn menes at en person over 18 år må ha en tilstedeværelse i utsalgsstedet som er så frekvent og omfattende, at han/hun kan ta dette kontrollansvar for salget. 

Er det mengdebegrensninger ved salg av legemidler?

Det finnes reseptfrie pakninger av legemidler som i utgangspunktet er reseptpliktige. Flere av disse legemidlene er tillatt solgt i LUA-ordningen. For disse legemidlene er det mengdebegrensninger på salget for å forebygge overforbruk/feilbruk. Hvilke begrensinger som gjelder, fremgår av listen over tillatte legemidler i LUA -ordningen over under kolonnen «begrensninger». Når det i denne kolonnen står 1 flaske innebærer det at det bare er adgang til å utlevere en flaske per kunde per døgn. Er begrensningen 24 tabletter innebærer det salg av inntil 24 tabletter (f.eks. vil 2 pakninger av 10 tabletter være innenfor begrensningen). Kravet om salg per kunde per døgn skal ikke tolkes slik at utsalgsstedet systematisk må holde oversikt over hvilke kunder som har kjøpt hva, for å hindre at samme kunde kjøper samme vare ved ulike besøk. Regelverket er utarbeidet med sikte på å unngå kjøp av større mengder.

For noen legemidler er det vanlig å ha flere alternative varemerker eller styrker. For disse legemidlene er det lagt inn et skjerpet krav ved at utsalgsstedet skal påse at kunde ikke overskrider mengdebegrensningen ved å kjøpe flere varemerker eller styrker med samme virkestoff. I listen er det satt særlige regler angitt med fotnote:

Dette gjelder for eksempel legemidler som inneholder paracetamol. Det innebærer at samme kunde ikke kan kjøpe både tabletter og stikkpiller som begge inneholder paracetamol (se unntak beskrevet nedenfor). Det er utsalgsstedets ansvar å påse at det ikke utleveres større mengder legemidler enn tillatt. DMP oppfordrer derfor utsalgsstedene til å holde preparater med samme virkestoff samlet, slik at betjeningen lettere kan overholde bestemmelsen.

Kan man likevel selge pakning med både voksenstyrke og pakninger med barnestyrke til samme kunde?

For å ivareta behandling av både barn og voksne aksepteres det en praktisk tilpasning av mengdebegrensningene, slik at man unngår at voksenstyrker blir gitt til barn. Mindreårige kan jo ikke selv kjøpe legemidler i slike utsalgssteder. Det er tillatt med samtidig kjøp av pakninger med samme virkestoff og hvor en pakning er beregnet til bruk på voksen og andre pakninger er beregnet til bruk på barn. Eksempler: Det anses som innenfor mengdebegrensningene, å selge til samme kunde både en pakning med voksenstyrke og pakninger med barnestyrke av nesespray/-dråper til bruk mot nesetetthet ved forkjølelse. Tilsvarende kan det selges en pakning med voksenstyrke av legemiddel som inneholder paracetamol (500 mg) og pakninger med barnestyrke av legemiddel som inneholder paracetamol (f.eks. mikstur med 24 mg/ml og stikkpiller som inneholder 250 mg, 125 mg eller 60 mg).

Ved salg av flere pakninger til barn, er det maksimalt tillatt å selge én pakke av hver tilgjengelige barnestyrke/formulering med samme virkestoff til samme kunde.

Kan de ansatte i utsalgsstedet gi råd om legemidler?

Kunder bør generelt kunne stole på at det gis riktige råd fra personalet ved kjøp av varer og tjenester. Ved kjøp av legemidler er dette spesielt viktig og veiledningen fra helsepersonell i apotek ivaretar dette. Formålet med LUA-ordningen er å gjøre de alminnelige brukte reseptfrie legemidlene lettere tilgjengelig, og det forutsettes at kundene i kjøpsøyeblikket vet hvilke legemidler som trenges. I og med at det ikke stilles krav til helsefagligkompetanse til personalet i utsalgssteder som selger legemidler i LUA-ordningen, er det tvert imot forbudt å gi veiledning om valg av legemiddel eller informasjon om legemidlenes egenskaper og bruk. Det er altså ikke opp til den enkelte ansatte ved utsalgsstedet selv å vurdere om vedkommende har tilstrekkelig kunnskap til å svare på spørsmål om legemidlene. Det er heller ikke adgang til å gi informasjon med forbehold om mangelfull kompetanse. Det er mange som spør venner og kjente om medisinske spørsmål, og folk flest er da oppmerksomme på at de må ta forbehold om at svaret ikke er gitt av en fagkyndig person.

Dersom kunden trenger veiledning om riktig bruk av legemidler eller råd om behandling av sykdom eller plager, skal den henvises til helsepersonell med fagkompetanse, som for eksempel apotek eller lege.

Informasjon om legemidlene kan man finne i pakningsvedlegget, denne informasjonen er også tilgjengelig på internett. Pakningsvedlegg kan finnes på DMPs hjemmeside eller som Pasientinformasjon i Felleskatalogen. Det er adgang til å gjøre denne informasjonen tilgjengelig i utsalgsstedet så sant det ikke bryter med reklamebestemmelsene (se under).

Det å informere om vareutvalget regnes ikke som veiledning om bruk av legemidler. Det er med andre ord tillatt å informere om hvilke legemidler som føres, hvilke som er beregnet til barn mv. (jf. krav til minimumsutvalg), men altså ikke hvilke legemidler en kunde bør bruke.

Er det lov å reklamere for legemidler?

Generelt er det tillatt med reklame for reseptfrie legemidler. Reklamen må oppfylle strenge krav til form og innhold som er nærmere angitt, i forskrift om legemidler, kapittel 13. I utsalgssteder som selger legemidler i LUA-ordningen, er det forbud mot slik reklame inne i og i umiddelbar nærhet av utsalgsstedet. Dette gjelder også dersom utsalgsstedet kun er en nettadresse. Utsalgsstedet kan legge frem skriftlig informasjon om legemidlenes bruksområder, normale (vanlige) dosering og tilstander hvor det er farlig eller uheldig å bruke legemidlet. Det er nødvendig at slik skriftlig informasjon har en nøytral utforming slik at det ikke framtrer som reklame. Ved siden av reklame er også alle andre tiltak som har som formål å fremme tilfeldig kjøp av legemidler, forbudt. Med tilfeldig kjøp menes kjøp som ikke var planlagt, men som primært gjøres på bakgrunn av det salgsfremmende tiltaket. Det gjelder for eksempel bruk av «sjokkselgere», rabattilbud som for eksempel «to for prisen av en» og lignende.

Dersom utsalgsstedet bruker utleveringsautomater basert på produktkort (f.eks. Vensafe®) er det adgang til å benytte bilder av produktene på kortene evt. på fellestavle e.l. uten at det anses som reklame. Dette forutsetter at enkeltprodukter ikke fremheves, og normalt vil derfor dette forutsette lik bildebruk på alle legemidlene som utleveres fra automaten.

Hvordan kan utsalgsstedet informere publikum om at de selger legemidler?

Generell informasjon om at man selger legemidler regnes ikke som reklame. Utsalgsstedet kan derfor med skilt eller på annen måte informere om at man selger legemidler.

Eksempel: Denne butikken selger legemidler. Legemidlene får du i kasse 4.

Det er ikke tillatt å informere om at man selger bestemte legemidler. Slik informasjon vil normalt betraktes som reklame.

Vær oppmerksom på at det ikke er tillatt å kalle utsalgsstedet for apotek eller på annen måte villede kunder til å tro at utsalgsstedet er et apotek. Av samme grunn bør det ikke benyttes begrepet medisinutsalg om utsalgssteder som selger legemidler i LUA-ordningen, da dette er et eget begrep som benyttes i apotekloven. Det forekommer at samme utsalgssted både selger legemidler i LUA-ordningen og har et medisinutsalg på oppdrag av lokalt apotek. Utsalgsstedet må da være oppmerksom på forskjellen på disse salgsformene og om nødvendig be apoteket om råd for hvordan disse skal skiltes. Se også nærmere omtale av medisinutsalg nedenfor.

Utsalgsstedet vårt har også et medisinutsalg – hva nå?

Det finnes cirka 760 medisinutsalg i Norge. Medisinutsalg har vært et av myndighetens virkemidler for å bedre befolkningens tilgjengelighet til legemidler når avstanden til apotek har vært stor. Det er et apotek som i slike tilfeller er gitt rett og plikt til å drive et medisinutsalg på et nærmere angitt geografisk sted. Apoteket har tradisjonelt overholdt denne plikten ved at man har inngått avtale med en virksomhet på stedet (dagligvarebutikk, bensinstasjon etc.) om å ha et medisinutsalg. Selv om slike medisinutsalg fysisk befinner seg i en annen virksomhet er det apoteket som har det fulle ansvaret. Det utsalgsstedet apoteket har valgt å samarbeide med, har således ingen rettigheter eller plikter utover det som måtte være fastsatt i kontrakt med apoteket.

I henhold til regelverket for medisinutsalg skal vareutvalget bestemmes av apoteket i samråd med kommunelegen, utlevering av legemidlene skal skje etter skriftlige retningslinjer gitt av apoteket, legemidlene skal i prinsippet hele tiden være apotekets eiendom og det er apoteket som fastsetter utsalgsprisen. LUA-ordningen med salg av visse reseptfrie legemidler utenom apotek, har ingen innvirkning på ansvarsforhold, plikter eller rettigheter knyttet til medisinutsalg.

LUA-ordningen gir imidlertid alle utsalgssteder, også de som har et medisinutsalg, en mulighet til selv å kjøpe inn legemidler og omsette disse innenfor regelverket for salg av visse reseptfrie legemidler utenom apotek. Ettersom ansvarsforholdene til legemidlene som apoteket selger gjennom medisinutsalget og legemidlene som utsalgsstedet selger gjennom LUA-ordningen er ulike, er det viktig at legemidlene som apoteket leverer til sitt medisinutsalg ikke oppbevares sammen med legemidler som utsalgsstedet mottar fra egen grossist. Se også nærmere informasjon om skilting om legemiddelsalg over.

Hva skal utsalgsstedet gjøre dersom kunden klager på et legemiddel?

Utsalgsstedet skal skriftlig holde oversikt over alle kundereklamasjoner på legemidler som utsalgsstedet har utlevert eller som de selv oppdager før utlevering. Dersom klagen gjelder mulige feil eller mangler ved legemidlet, skal utsalgsstedet omgående formidle reklamasjonen til legemidlets grossist, tilvirker eller importør. For LUA-utsalg er det naturlig at slike reklamasjoner formidles til grossisten de har kjøpt legemidlet fra og som forutsettes å bringe dette videre.

Reklamasjoner som formidles bør inneholde følgende opplysninger:

• Legemidlets navn, styrke, form, antall/mengde, utløpsdato og produksjonsnummer (batchnummer).

• Hva klager gjelder

• Om mulig bør de(n) pakningen(e) det klages på, sendes legemiddelgrossisten. Husk å merke forsendelsen tydelig sik at grossisten vet hvilken reklamasjon det dreier seg om.

Hvilke krav stilles til utsalgsstedet dersom et legemiddel kalles tilbake fra markedet?

Utsalgsstedet skal ha en skriftlig rutine for hvordan de skal følge opp meldinger om at et legemiddel skal tilbakekalles fra markedet. Personalet skal være kjent med rutinen. Rutinen skal sikre at legemidler som er omfattet av en tilbakekalling fjernes fra salgsbeholdningen umiddelbart etter at meldingen er mottatt. Rutinen skal også beskrive hvor legemidler som er tilbakekalt, skal oppbevares i utsalgsstedet i påvente av destruksjon/retur til grossisten. Legemidler som er tilbakekalt, skal i påvente av retur til grossisten, oppbevares fysisk adskilt fra utsalgsstedets andre legemidler og være tydelig merket med «tilbakekalte legemidler – må ikke selges» eller lignende slik at legemidlene ikke utleveres ved en feiltagelse.

Det er viktig at legemidler som returneres til grossist, er riktig og tilstrekkelig merket slik at de lett kan identifiseres av grossisten som ikke-salgbare legemidler. For at dette skal bli ivaretatt hurtig og riktig, skal ansvar og oppgaver være skriftlig beskrevet og gjort kjent for alle ansatte ved alle utsalgssteder.

Den skriftlige rutinen må som et minimum beskrive følgende:

1. At rutinen gjelder ved tilbakekalling og salgsstopp av legemidler
2. Hvordan utsalgsstedet vil motta meldinger om tilbakekalling av legemidler. Fra hvem, på hvilken måte (telefon, faks, e-post, brev eller media)
3. Hvem i utsalgsstedet som til enhver tid er ansvarlig for å følge opp melding om tilbakekalling/salgsstopp
4. Hvordan tilbakekalte legemidler skal samles sammen og merkes.  Berørte legemidler skal umiddelbart fjernes fra salgshyller.  Legemidlene skal merkes «tilbakekalte legemidler - må ikke selges».  Det er viktig at alle utsalgsstedets lagre gjennomgås dersom man har legemidler på flere steder.

5. Hvor i lokalene tilbakekalte legemidler skal lagres før returen til grossisten. Legemidlene skal lagres separat fra andre legemidler.

6. Hvordan nyansatte og vikarer skal læres opp i rutinene og hvordan det kan dokumenteres (for eksempel med personlig underskrift) at de har lest og forstått rutinene.

Hva betyr det å være særskilt ansvarlig person for utsalgsstedet?

DMP kan pålegge at denne personen må oppfylle gitte krav til kompetanse (formell utdanning, kurs etc.). Slike krav er ikke gitt. DMP anser likevel at den som er særskilt ansvarlig for legemidlene, har et særlig ansvar for å holde seg oppdatert om regelverket for omsetning av legemidler utenom apotek. Vedkommende skal sørge for at de butikkansatte har godt kjennskap til både regelverket og utsalgsstedets rutiner for salg av legemidler og påse at regelverket følges. Hvem som er særskilt ansvarlig person skal være godt kjent av de ansatte i utsalgsstedet.

Krav om internkontroll

Forskriften stiller krav om internkontroll med legemiddelomsetningen. Vi forutsetter at utsalgsstedene er godt kjent med hva internkontroll innebærer da tilsvarende krav stilles på flere andre områder (IK-Mat, HMS mv.) Internkontroll for legemiddelomsetningen kan gjerne tas inn utsalgsstedets øvrige internkontrollsystem, forutsatt at de særlige regler som gjelder for legemiddelområdet ivaretas. Eksempelvis vil ikke en prosedyre for tilbakekall av farlig mat ivareta tilsvarende krav på legemiddelområdet.

Ved et tilsyn forventes det at utsalgsstedet kan fremlegge bl.a.:

• Pakksedler eller fakturaer som viser at legemidlene som er i utsalgsstedet, er kjøpt fra godkjent legemiddelgrossist

• Skriftlig prosedyre for håndtering av legemidler som skal tilbakekalles (evt. salgsstopp)

• Skriftlig prosedyre for reklamasjoner

Hvem fører tilsyn med at utsalgsstedet overholder regelverket?

Ansvaret for å føre tilsyn med at utsalgsstedene følger regelverket, er delt mellom DMP og Mattilsynet. Det er DMP som er overordnet tilsynsmyndighet på legemiddelområdet, og som gir veiledning om fortolkningen av forskriften slik vi gjør i denne veilederen. Det er praktiske grunner til at Mattilsynet er gitt tilsynsmyndighet da de fører tilsyn med de samme utsalgsstedene etter matlovgivningen mv. De har også et langt mer omfattende tilsynsnettverk enn det DMP har. DMP og Mattilsynet samarbeider om tilsynet og har en felles forståelse av hvordan brudd på regelverket skal behandles. Det vil normalt være Mattilsynet som gjennomfører et tilsyn i selve utsalgsstedet og som gir advarsel, pålegg om retting og utsteder midlertidig omsetningsforbud ved brudd på regelverket. Det er bare DMP som kan vedta endelig omsetningsforbud, noe som vil være aktuelt i de tilfeller andre sanksjoner ikke fører frem. DMP kan også ilegge tvangsmulkt inntil et eventuelt pålegg om retting er gjennomført.

Kontroll av ekthet av legemidler

Forskriften § 7 tredje ledd har en bestemmelse om kontroll av sikkerhetsanordninger for å bekrefte legemidlets ekthet. Dette er bestemmelser gitt av EU som et tiltak mot falske legemidler og som trådte i kraft i februar 2019. Se DMPs informasjonsside for sikkerhetsanordninger. Generelt er reseptfrie legemidler unntatt og det er lite trolig at dette vil være legemidler som vil selges i LUA-ordningen. Bestemmelsen er imidlertid tatt inn i LUA-forskriften i tilfelle det skulle bli tillatt å ha legemidler med sikkerhetsanordninger i LUA-ordningen.

Til butikkansatte

Her er en kortversjon av denne veilederen som kan benyttes i internopplæring mv:

Informasjon om salg av reseptfrie legemidler

• De som skal selge legemidler må normalt være fylt 18 år.

• De som skal kjøpe legemidler må være fylt 18 år. Det er utsalgsstedets ansvar å forsikre seg om dette. Er du i tvil, spør om legitimasjon!

• Oppbevar legemidlene slik det står på pakningene, frostfritt og ikke rett under lyskilder eller i sollys.

• Enkelte legemidler som smertestillende og nesespray skal oppbevares fysisk utilgjengelig for kunden (ikke selvbetjent reol), for eksempel i låst skap eller bak betjent disk.

• For mange legemidler er det begrensninger i hvor mange pakninger som kan utleveres. Hovedregelen for disse er at det bare kan utleveres en pakning per kunde.

• For noen legemidler er det gitt krav til sortimentet (minimumsutvalg) for at utvalget i utsalgsstedet skal hindre feil valg av legemiddel. Det gjelder smertestillende og nesespray ved forkjølelse. For smertestillende legemidler må butikken kunne tilby produkter som inneholder paracetamol. I tillegg må man alltid kunne tilby paracetamolprodukter som er beregnet til bruk på barn. Dersom utsalgsstedet velger å selge nesespray, må man kunne tilby produkter som er beregnet til bruk på barn.

• Det er forbudt å gi råd om valg av legemiddel eller informasjon om legemidlenes egenskaper og bruk. Dersom kunder spør om råd, skal de henvises til apotek eller lege.

• Det er forbudt med reklame for legemidlene inne i og i nærheten av utsalgsstedet. Det er ikke tillatt med rabattilbud, sjokkselgere eller andre tiltak for å fremme impulskjøp.

• Ved klager på kvaliteten på legemidler kjøpt i utsalgsstedet skal det registreres og følges opp.

• Legemidler som ikke er salgbare (f.eks. fordi det er kommet salgsstoppmelding) skal settes i karantene slik det gjøres for ikke-salgbare matvarer. Det vil si atskilt fra varer som kan selges.