Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Bruk av hjelpestoffer

Publisert:

Endringer

Det er tillatt ved fremstilling av farmasøytiske preparater å bruke hjelpestoffer når de ikke influerer på preparatenes terapeutiske virkning eller utseende, ikke er toksiske og ikke hindrer kontroll av preparatene.

For legemidler til matproduserende dyr kan det bare benyttes hjelpestoffer som er akseptert til bruk i legemidler til slike dyr, Lovdata, Vedlegg Tabell 1 - Tillatte stoffer. 

Konserveringsmidler

Ved bruk av konserveringsmiddel skal det i det enkelte tilfelle sikres at art og konsentrasjon av det benyttede stoff er valgt slik at konserveringsmidlet utøver en tilstrekkelig konserverende effekt.
Se Ph. Eur. 5.1.3. “Efficacy of antimicrobial preservation”.

Fargestoffer

Fargestoffer som i henhold til EU-direktivene 2009/35/EF og 94/36/EF og vedtak i EU-kommisjonen er godkjent til bruk i legemidler, er gjengitt i fortegnelsen under. 

Fargestoffene riboflavin, riboflavinnatriumfosfat, vegetabilsk karbon (kull, aktivt), kalsiumkarbonat og titandioksid skal oppfylle de i Ph. Eur. angitte kvalitetskrav.
De øvrige fargestoffene skal oppfylle spesifikasjoner, herunder krav til innhold, identifikasjon og renhet, fastlagt for fargestoffer til bruk i matvarer, se forskrift om tilsetningsstoffer til næringsmidler av 6. juni 2011 nr. 668.

Fortegnelse over fargestoffer som kan benyttes i legemidler

E.nr.

Norsk navn

E 100

Kurku​min

E 101

Riboflaviner​

E 102

Tartrazin

E 104

Kinolingult

E 110

Paraoransje

E 120

Kochenille, karminsyre, karminer

E 122

Azorubin, karmosin

E 123

Amarant

E 124

Nykockin

E 127

Erytrosin

E 129

Allurarød AC

E 131

Patentblå V

E 132

Indigokarmin

E 133

Briljantblå FCF

E 140

Klorofyll og klorofylliner

E 141

Klorofyll- og klorofyllin-kobberkompleks

E 142

Grønn S

E 150a

Karamell

E 150b

Karamell (kaustisk sulfittprosess)

E 150c

Karamell (ammoniakkprosess)

E 150d

Karamell (ammoniakk-sulfittprosess)

E 151

Briljantsvart BN, svart PN

E 153

Vegetabilsk karbon

E 155

Brun HT

E 160a

Karotener

E 160b

Annattoekstrakter

E 160c

Paprikaekstrakt

E 160d

Lykopen

E 160e

Beta-apo-8' karotenal (C 30)

E 161b

Lutein

E 161g

Kantaxantin

E 162

Rødbetfarge

E 163

Antocyaner

E 170

Kalsiumkarbonat

E 171

Titandioksid

E 172

Jernoksider og hydroksider

E 173

Aluminium

E 174

Sølv

E 175

Gull

E 180

Litolrubin BK