6. Prosessering, oppbevaring, distribusjon og mottak

Forskriftstekst

§ 33. Prosedyrer ved prosessering

Virksomhet som prosesserer celler og vev skal ha prosedyrer som oppfyller følgende kriterier

1. kritiske prosedyrer skal valideres
2. det skal påvises at virksomheten kan gjennomføre den validerte prosess konsekvent og effektivt
3. prosedyrer skal dokumenteres i samsvar med § 8 tredje ledd nr. 2
4. all prosessering skal gjennomføres i samsvar med godkjente standardiserte operasjonsprosedyrer
5. prosedyrer for mikrobiell inaktivering skal spesifiseres, dokumenteres og valideres
6. prosedyrer for kassering av celler og vev skal følge reglene for behandling av smittefarlig materiale og skal hindre kontaminering av annet donert materiale, andre produkter, utstyr, omgivelsene og personalet
7. vesentlig endring i prosedyrer skal valideres og dokumenteres før de gjennomføres
8. prosedyrer skal evalueres jevnlig.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 6, § 33

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Behandlingen av cellene skal følge standardiserte operasjonsprosedyrer, og prosessen, luftkvaliteten og status for benyttet utstyr skal dokumenteres.

Kritiske prosedyrer, jf. bokstav a, må valideres. Validering defineres i Europarådguiden utgave 3/glossary: Validation: Documented evidence giving a high degree of assurance that a specific process or system, including pieces of equipment or the environmental conditions, will perform consistently to deliver a product meeting its pre-determined specifications and quality attributes, based on intended use.

Valideringen kan baseres på undersøkelser som gjennomføres av virksomheten selv eller på opplysninger fra publiserte undersøkelser.

Når uttrykket «godkjent» benyttes i bokstav d, refereres det til virksomhetens egne godkjenningsordninger for prosedyrer jf. § 8 tredje ledd, nr. 2.

Forskriftstekst

§ 34. Oppbevaring og frigivelse av produkter

Virksomhet som oppbevarer og frigir celler og vev fra karantene, skal ha prosedyrer som oppfyller følgende kriterier:

1. maksimal oppbevaringstid skal angis for hver enkelt oppbevaringsmåte.
2. virksomheten skal ha et system som sikrer at celler og vev ikke kan frigis før alle krav fastsatt i denne forskrift er oppfylt. Det skal finnes en standard operasjonsprosedyre som spesifiserer forholdene, ansvarsområdene og prosedyrene knyttet til frigivelse av celler og vev.
3. systemet for identifisering av celler og vev på hvert trinn av håndteringen skal klart skille mellom frigitte, ikke frigitte (karantene) og kasserte produkter.
4. det skal dokumenteres at cellene og vevene før frigivelsen oppfylte alle relevante spesifikasjoner. Dokumentasjonen skal vise at alle gjeldende erklæringer, relevante helsejournaler, håndteringsopplysninger og testresultater er kontrollert etter en skriftlig prosedyre av en person som ansvarlig person har autorisert for oppgaven.
5. dersom det gjøres endringer i prosedyrene som bedrer kvaliteten eller sikkerheten ved utvelgelse av donorer, testing eller håndtering, skal det gjennomføres en dokumentert risikovurdering autorisert av ansvarlig person for å fastslå hva som skal skje med celler og vev som er lagret før endringen fant sted.

Celler og vev som er omfattet av kravet til bruk av felles europeisk kode (SEC), skal være merket med slik kode før frigivelse.

Importerte celler og vev skal holdes i karantene til mottaker har kontrollert at kravene til frigivelse etter norske bestemmelser er oppfylt. Dette gjelder ved import fra land i EU/EØS og fra land utenfor EU/EØS.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 6, § 34

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Med begrepet «frigivelse» menes å oppheve karantenestatus for celler og vev (dvs å gjøre tilgjengelig for utlevering og bruk), jf første ledd. Dette må holdes atskilt fra begrepet «utlevering».

Det stilles krav om at maksimal oppbevaringstid angis på materialet og at kritiske oppbevaringsbetingelser (som temperatur) blir definert. Oppbevaringstiden bestemmes blant annet av mulig forringelse av cellene eller vevets påkrevde egenskaper.

Virksomheten må ha prosedyrer som sikrer at materialet ikke kan frigis for bruk uten at alle angitte krav er oppfylt, jf. bokstav b). Frigivelsen skal dokumenteres, jf. bokstav d).

Dersom frigivelse av laboratorieresultater skjer elektronisk, skal det ved revisjon være mulig å spore hvem som var ansvarlig for frigivelsen.

Veiledning

Virksomheter som gjør celler og vev tilgjengelig for utlevering og bruk – frigiving – skal:

• fastsette kvalifikasjonskrav for personell som kan frigi celler og vev
• sørge for relevant opplæring og vedlikehold av kompetanse
• etablere rutiner for frigiving, inkludert hvilke spesifikasjoner som må være oppfylt før frigiving
• etablere rutiner for oppbevaring og merking av celler og vev som er i karantene eller er frigitt jf. § 13
• sørge for at frigivingsprosessen er dokumentert og sporbar

Forskriftstekst

§ 35. Distribusjon

Virksomhet som distribuerer vev og celler, skal ha prosedyrer som oppfyller følgende kriterier

1. krav til kritiske transportforhold, som temperatur og maksimal distribusjonstid, skal fastsettes slik at vevets og cellenes nødvendige egenskaper bevares
2. beholderen og pakningen skal sikre at vevet og cellene bevares under de angitte forhold. Alle beholdere og pakninger skal valideres for formålet
3. dersom distribusjonen utføres av en innleid tredjepart, skal det foreligge en skriftlig avtale som sikrer riktige transportforhold
4. virksomheten skal ha prosedyrer for håndtering av forespørsler om vev og celler. Reglene for tildeling av vev og celler til bestemte pasienter eller helseinstitusjoner skal dokumenteres og gjøres tilgjengelig for partene på anmodning.

Virksomheten har ansvar for kvaliteten på cellene og vevet under transporten og den øvrige distribusjonen.

Virksomhet som importerer celler og vev skal gjennom avtaledokumenter sikre at transportbetingelsene etter denne forskriften blir fulgt.

Celler og vev som distribueres, skal være merket med felles europeisk kode (SEC).

Direktoratet for medisinske produkter kan godkjenne at nærmere angitte celler og vev distribueres fra uttaksvirksomheten til en helseinstitusjon for direkte bruk.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 6, § 35

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Med distribusjon forstås transport og utlevering av materialet.

Med «direkte bruk» i siste ledd menes uten forutgående oppbevaring og for bruk til en bestemt pasient.

Bestemmelsene om distribusjon må ses i sammenheng medbestemmelsene om tilbakekall i § 42.

Veiledning

Virksomheter som distribuerer celler og vev skal sikre at celler og vev opprettholder rett kvalitet fra forsendelse til mottak.

Virksomheten må fastsette hvilke krav som skal gjelde ved distribusjon, eksempelvis for:

• merking med SEC
• oppbevaringstemperatur under transport, fastsette øvre og nedre temperaturgrense
• loggføring av temperatur under transport
• transporttid
• emballasje
• forsegling av emballasje og følgedokumenter
• aksjonsgrenser og tiltak dersom distribusjonskravene ikke er overholdt

Kravene skal være fastsatt ut fra hvilke typer av celler og vev som skal distribueres.

Virksomheten skal kunne dokumentere at alle kritiske trinn i forbindelse med distribusjon og transport er validert etter en oppsatt plan og godkjent i henhold til kravene som er fastsatt.

Virksomheten må ha skriftlige retningslinjer for distribusjon og kunne dokumentere at de ulike kravene er oppfylt. Dersom virksomheten lar en tredjepart, for eksempel et transportbyrå, utføre hele eller deler av distribusjonen, må virksomhetens krav framgå av avtalen mellom partene. Virksomheten har ansvaret for å følge opp at tredjeparten overholder kravene.

Virksomheten skal sørge for at alle aktuelle celler og vev kan spores på alle trinn i distribusjonen jf. § 40.

Forskriftstekst

§ 36. Mottak av celler og vev

Virksomhet som mottar celler og vev, skal foreta en dokumentert kontroll av at forsendelsen oppfyller kravene fastsatt i forskriften og mottakervirksomhetens spesifikasjoner.

Celler og vev skal holdes i karantene inntil det er verifisert at materialet og tilhørende dokumentasjon oppfyller kravene i denne forskrift. Gjennomgang av relevante opplysninger om donor og uttak skal foretas av en kompetent person utpekt av virksomheten.

Virksomheten skal dokumentere standarder og spesifikasjoner som anvendes ved kontroll av forsendelser som inneholder celler og vev, inkludert prøver for ytterligere testing. Disse skal omfatte tekniske spesifikasjoner og andre kriterier som virksomheten anser for avgjørende for å opprettholde en akseptabel kvalitet på celler og vev.

Virksomheten skal ha dokumenterte prosedyrer for håndtering og isolering av forsendelser som ikke oppfyller forskriftens krav eller som ikke er tilstrekkelig testet. Formålet med prosedyrene skal være å utelukke risikoen for kontaminering av andre celler og vev som behandles, konserveres eller oppbevares.

Godkjenning eller avvisning av mottatte celler og vev skal dokumenteres.

Virksomheten skal kassere celler og vev som ikke oppfyller kravene til forsvarlig emballering, jf. § 37.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 6, § 36

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Ved mottak av celler og vev skal virksomheten sikre at det mottatte materialet er korrekt emballert og merket, at de angitte undersøkelser er gjennomført med tilfredsstillende resultat og at dokumentasjonen oppfyller forskriftens krav som er nærmere angitt i kapittel 7.