Innførsel/import av legemidler til kliniske studier i Norge
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
Generell veiledning om hvem som har adgang til å innføre legemidler til klinisk utprøving i Norge. Veiledningen omfatter også adgangen til å eksportere slike legemidler.
Innhold på siden
Godkjennelse til gjennomføring av en klinisk utprøving omfatter ikke tillatelse til tilvirkning og/eller innførsel av legemidler. Innførsel/import av legemidler til kliniske studier i Norge kan bare gjøres av virksomhet med nødvendig tillatelse. Virksomheter med en slik tillatelse kan være en grossist, et apotek eller en tilvirker. Dette gjelder for legemidler til mennesker og til dyr.
Kort oversikt over hvilke aktører som har relevante tillatelser
Tabellen gir kun en kortfattet oversikt. Se tekst under tabellen for utfyllende informasjon.
| Type virksomhet | A. Legemidlene kommer fra EU/EØS | B. Legemidlene kommer fra "tredjeland", for eksempel USA, Sveits |
|---|---|---|
| 1. Grossist | 1A. Godkjente grossister (med tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter eller legemiddelmyndighet i et annet EU/EØS land) kan innføre legemidler til kliniske studier fra lovlige aktører i EU/EØS, dersom tillatelsen dekker dette. | 1B. Import er ikke tillatt. Dette krever tilvirkertillatelse (utstedt av Direktoratet for medisinske produkter) for import av legemidler til klinisk utprøving. |
| 2. Apotek | 2A. Norske apotek kan innføre legemidler til kliniske studier fra lovlige aktører, herunder tilvirkere og grossister i EU/EØS området. | 2B. Import er ikke tillatt. Dette krever tilvirkertillatelse (utstedt av Direktoratet for medisinske produkter) for import av legemidler til klinisk utprøving. |
| 3. Tilvirker | 3A. Tilvirkertillatelse i EU/EØS (herunder Norge) gir også rett til å utøve grossistvirksomhet med egenproduserte legemidler, inkludert legemidler til kliniske studier, dersom tillatelsen inkluderer slike legemidler. Firmaer som har tilvirkertillatelser utstedt av andre legemiddelmyndigheter i EU/EØS enn Norge, må på forhånd gi melding til DMP dersom de ønsker å benytte seg av retten til å utøve slik grossistvirksomhet i Norge. | 3B. Godkjente tilvirkere kan importere legemidler til kliniske studier fra "tredjeland", dersom tillatelsen inkluderer slike legemidler. Det fremgår kun av selve tillatelsen. |
Nærmere informasjon om regelverket og hvilke virksomheter som har relevante tillatelser:
1. Grossist
Adgang til innførsel avhenger av hvor legemidlene kommer fra.
1A. Legemidlene kommer fra EU/EØS
Godkjente grossister (med tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter eller fra legemiddelmyndighet i et annet EU/EØS land) kan innføre legemidler til kliniske studier fra lovlige aktører i EU/EØS, under forutsetning av at tillatelsen dekker den aktuelle grossistaktiviteten som skal utøves i Norge.
For å undersøke om firmaet har grossisttillatelse i Norge eller et annet EU/EØS land, sjekk i EudraGMDP databasen.
Bruksanvisning for søk i databasen
Åpne lenken ovenfor. Klikk på WDA i øverste linje. Under Search, klikk på WDA. For Country, velg Norway (eller det aktuelle EU/EØS land). For Authorisation Holder, skriv inn firmanavnet det letes etter. Stavemåten må være helt eksakt, eller skriv kjente deler av firmanavnet med * (stjerne) før og/eller etter (* angir de delene som ikke er kjent). Klikk så på Search. Klikk på det aktuelle Authorisation Number for å åpne den aktuelle tillatelsen. Se etter «Other products – Human investigational medicinal products» under punkt 3.4 for Scope (omfang) av tillatelsen.
(WDA = Wholesale Distributor Authorisation = grossisttillatelse)
DMP har laget en oversikt over EØS-grossister (excel) og norske organisasjonsnumre. Det vil være frivillig for EØS-grossister å bli oppført på denne oversikten. Det er ikke et krav for å kunne innføre/importere legemidler, men DMPs formål med listen er å hjelpe aktørene med å unngå unødvendige forsinkelser ved tollbehandling.
1B. Legemidlene kommerfra "tredjeland", for eksempel USA eller Sveits
Grossister kan ikke importere. Dette krever tilvirkertillatelse (utstedt av Direktoratet for medisinske produkter) for import av legemidler til klinisk utprøving.
2. Apotek
Adgang til innførsel avhenger av hvor legemidlene kommer fra.
2A. Legemidlene kommer fra EU/EØS
Norske apotek kan innføre legemidler til kliniske studier fra lovlige aktører, herunder tilvirkere og grossister i EU/EØS området.
Sponsor bør inngå en skriftlig avtale med apoteket om innførsel for den aktuelle studien, for å sikre at apoteket er klar over sitt ansvar som importør/grossist.
Det er ikke tillatt å innføre legemidler fra apotek i andre land, med mindre Direktoratet for medisinske produkteret har gitt særskilt tillatelse til dette.
2B. Legemidlene kommer fra "tredjeland", for eksempel USA eller Sveits
Apotek kan ikke importere. Dette krever tilvirkertillatelse (utstedt av Direktoratet for medisinske produkter) for import av legemidler til klinisk utprøving.
3. Tilvirker
3A. Legemidlene kommer fra EU/EØS
Firmaer med tilvirkertillatelse for legemidler til kliniske studier (fra Direktoratet for medisinske produkter) kan innføre legemidler til klinisk utprøving som skal inngå i egen tilvirkning (for eksempel ompakking eller ommerking).
For å undersøke om firmaet har tilvirkertillatelse i Norge, sjekk i EudraGMDP databasen.
Bruksanvisning for søk i databasen
Åpne lenken ovenfor. Klikk på MIA i øverste linje. Under Search, klikk på MIA. For Country, velg Norway. For Authorisation Holder, skriv inn firmanavnet det letes etter. Stavemåten må være helt eksakt, eller skriv deler av firmanavnet etterfulgt av * (stjerne). Klikk så på Search. Klikk på det aktuelle Authorisation Number for å åpne den aktuelle tillatelsen. Teksten «Human Investigational Medicinal Product» betyr at tillatelsen inkluderer legemidler til klinisk utprøving. (MIA = Manufacturing and Importation Authorisation)
Tilvirkertillatelse i EU/EØS (herunder Norge) gir også rett til å utøve grossistvirksomhet med egenproduserte legemidler, inkludert legemidler til kliniske studier, dersom tillatelsen inkluderer slike legemidler. Firmaer som har tilvirkertillatelser utstedt av andre legemiddelmyndigheter i EU/EØS enn Norge, må på forhånd gi melding til DMP dersom de ønsker å benytte seg av retten til å utøve slik grossistvirksomhet i Norge.
Se oversikt over EØS-tilvirkere som kan distribuere legemidler til kliniske studier i Norge. (Velg lenke Oversikt over EØS-tilvirkere og EØS-grossister som utøver grossistvirksomhet i Norge).
EØS-tilvirkere som ønsker å distribuere egentilvirkede studiemedisiner i Norge kan sende melding til DMP i e-post til post@dmp.no. De som sender slik melding, og som oppfyller kriteriene, vil bli ført opp på en liste som publiseres på DMPs hjemmeside og ved dette åpnes det for at virksomheten kan innføre egenproduserte legemidler til Norge.
Meldingen skal inneholde følgende informasjon: Navn og adresse til innehaver av tilvirkertillatelsen (TVT), adresse til tilvirkningssted og land. Det må presiseres at meldingen gjelder distribusjon av legemidler til kliniske studier (andre legemidler må navngis).
3B. Legemidlene kommer fra "tredjeland", for eksempel USA eller Sveits
Import av legemidler fra land utenfor EØS-området krever at det foreligger en tilvirkertillatelse innenfor EU/EØS området, inkludert en godkjent kvalifisert person som kan frigi legemidlet for klinisk utprøving for alle relevante land i EU/EØS.
Godkjente tilvirkere kan importere legemidler til kliniske studier fra "tredjeland", dersom tillatelsen inkluderer slike legemidler. Det fremgår kun av selve tillatelsen.
Følg de samme lenkene som angitt ovenfor for å sjekke om firmaet har tilvirkertillatelse i Norge. Kontroller at tillatelsen omfatter utprøvningspreparater.
Utfyllende informasjon
Andre virksomheter (for eksempel sponsor for studien) uten nødvendige tillatelser nevnt ovenfor kan inngå en avtale med en godkjent grossist eller et apotek som kan påta seg ansvaret for innførsel og distribusjon av de aktuelle legemidlene.
Det kan eventuelt avtales at utprøvingslegemidlene sendes direkte fra utlandet til utprøvingsstedet (for eksempel sykehusavdeling eller legekontor), uten å sendes fysisk via apotek eller grossist, men apoteket/grossisten må påta seg ansvaret for alle forhold knyttet til innførselen (i henhold til grossistforskriften, herunder god distribusjonspraksis (EU-GDP)). En godkjent tilvirker kan også sende utprøvingslegemidler direkte fra utlandet til et utprøvingssted (sykehusavdeling eller legekontor).
Det er ikke tillatt å sende utprøvingslegemidler direkte fra utlandet til pasienter i Norge.
Apotek kan kun sende utprøvingslegemidler til andre apotek dersom dette er dokumentert i en avtale med sponsor av den kliniske studien.
Foretak som ønsker å innføre/importere legemidler til Norge skal identifiseres med norsk organisasjonsnummer ved fortolling. Det gjelder både for EU/EØS grossister og EU/EØS tilvirkere. Norsk organisasjonsnummer fås ved registrering i Enhetsregisteret, som administreres av Brønnøysundregistrene. Spørsmål vedrørende tollbehandling kan rettes til Tolletaten.
For mer informasjon, se også Grossistvirksomhet med tillatelse fra annen EØS-myndighet.
Gebyr
DMP krever ingen gebyrer for behandling av saker knyttet til tilvirkertillatelser og grossisttillatelser.
Utførsel (eksport) av legemidler fra kliniske studier i Norge
Godkjennelse som legemiddelgrossist i EU/EØS innebærer også tillatelse til utførsel av legemidler (grossistforskriften §1). Tilvirkere av legemidler kan utføre de legemidler som omfattes av tilvirkertillatelsen (grossistforskriften §2a).
Ovennevnte grossister og tilvirkere kan eksportere legemidler som er igjen etter at den kliniske utprøvingen er avsluttet.
Andre aktører/virksomheter som måtte ha behov for utførsel av ekstra legemidler etter at utprøvingen er avsluttet, må sende søknad om utførsel til Direktoratet for medisinske produkter for hver enkelt forsendelse. Det må angis hva slags legemidler det dreier seg om, hvor mye som skal sendes og hvem som er mottaker (navn og adresse, kontaktperson etc). Søknad sendes post@dmp.no.
Det er samme krav til utførsel til et land innenfor EU/EØS, som til land utenfor EU/EØS.