Fiskal import

Direktoratet for medisinske produkter har i direkte korrespondanse med de aktører vi har kunnskap om at dette gjelder, informert om at vi endrer vår praksis  for vurdering av fiskal import fra 1. januar 2024. Det ble i tillegg publisert en nyhetssak om dette 20. desember 2023. 

Fiskal import er en økonomisk transaksjon som innebærer kjøp av legemidler med markedsføringstillatelse (MT) fra aktør i tredjeland, uten at legemidlene fysisk har vært importert (flyttet) fra dette tredjelandet til EU/EØS-land. Legemidlene har hele tiden vært lagret og er frigitt innenfor EU/EØS. Kjøp av legemidler er en grossistaktivitet, og kjøp fra aktører utenfor EØS-land er ikke tillatt da det er i strid med direktiv 2001/83/EC artikkel 80 (b), forordning 2019/6 artikkel 101-1, grossistforskriften § 12 og EU-GDP introduksjon (7. ledd), punktene 1.2, 2.2 og 5.2 jf. «glossary of terms». 

Innkjøp/anskaffelse er videre definert som en grossistaktivitet jf. legemiddelloven § 14. Grossister kan kun kjøpe/anskaffe sine legemidler fra aktører som har nødvendig tillatelse til å selge/utlevere legemidlene jf. grossistforskriften § 12. Med nødvendig tillatelse menes tillatelse innenfor EU/EØS-området som anerkjennes av alle medlemslandene i EU/EØS, det vil si grossisttillatelse eller tilvirkertillatelse utstedt av en EU/EØS-myndighet.

Etter flere tilbakemeldinger fra grossister har DMP sett det nødvendig å komme med noen presiseringer til den informasjonen som er distribuert om vår endring av praksis.

Endringen i praksis er ikke utløst av endringer i regelverket, hverken nasjonalt eller i EU. Etter DMPs syn har fiskal import vært brudd på EUs grossistregelverk så lenge kravet om at grossister bare kan kjøpe legemidler fra aktører med tillatelse til å omsette legemidler fra en myndighet i et EU/EØS-land har eksistert.  Det som har endret seg er at DMP har besluttet å følge opp dette regelbruddet. 

DMP har hele tiden påpekt at vi anser fiskal import til ikke å være tillatt, når vi har oppdaget fiskal import ved tilsyn hos grossister. Vi har i alle disse tilfellene gitt tydelig uttrykk for at når det kommer en avklaring i dette spørsmålet på EU-nivå, så forventer DMP at aktøren innretter seg etter denne. Vi har avventet en avklaring i mange år, men det er nå klart at det ikke vil komme før dette eventuelt blir vedtatt som en del av EUs reviderte legemiddelregelverk (new pharma regulation). Tidsrammene for implementering av denne er fremdeles uvisse, så DMP har besluttet at vi ikke vil vente lenger, og at vi vil endre praksis slik at den er i tråd med regelverket. 

Vår vurdering er basert på følgende momenter:
•    GMP Annex 21 om import av legemidler slår fast at fiskal import ikke omfattes av dette dokumentet, fordi det kun omhandler fysisk import av legemidler til EU. Av det følger at man ikke kan løse problemet ved å gi grossisten en tilvirkertillatelse.
•    Spørsmålet om fiskal import er diskutert i flere omganger i EUs arbeidsgruppe for inspektører for tilvirkning og distribusjon, men her har man ikke oppnådd konsensus.
•    I forslag til nytt legemiddeldirektiv i EUs New Pharma Regulation er det foreslått at grossister skal måtte kjøpe sine legemidler, inkludert ved fiskale transaksjoner, fra aktører som har tillatelser fra myndighet i EU til å selge (Artikkel 166. 1 (a)). DMP tolker dette som et sterkt signal fra EU-kommisjonen om hva de mener om spørsmålet.
•    Vi vil forsikre oss om at legemidlene hele tiden har vært under kontroll av aktører som har de nødvendige tillatelser i EU.

DMP har fått spørsmål om hvordan grossistene skal innrette seg for å etterleve dette kravet. Etter DMPs syn er det så enkelt som at vi forventer at grossister i Norge kjøper legemidler fra aktører som har tillatelse fra legemiddelmyndighet i EU/EØS til å selge dem. 

Etter tilbakemeldinger fra bransjen har DMP tatt til etterretning at overgangen fra fiskal import mer tidkrevende enn vi hadde forutsett og vi utvider overgangsordningen til 1. januar 2025. Fra dette tidspunkt vil DMP sanksjonere fiskal import som avvik fra lovgivningens krav, og pålegge aktører å rette avviket.