Rekvirenter oppfordres til å finne alternativ behandling for sine pasienter i perioden frem til 10.09.20024 selv om godkjenningsfritaket til den aktuelle pasienten er gyldig etter denne datoen.
Det finnes allergenspesifikk immunterapi med og uten markedsføringstillatelse til dyr som tilvirkes i EØS-området. I tillegg finnes det en rekke markedsførte legemidler til dyr, med andre virkemekanismer, til samme indikasjoner som Immucept produktene benyttes. Disse legemidlene skal være forskrivers førstevalg, jf. artikkel 112 i forordning om legemidler til dyr.
Bakgrunn for endringen
Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr og Forskrift om legemidler til dyr, inneholder bestemmelser som i større grad enn tidligere legger føringer på Direktoratet for medisinske produkter (DMP) og kriteriene for innvilgelse av godkjenningsfritak. Disse føringene sier blant annet at produkter fra tredjeland (utenfor EU/EØS) unntaksvis kan benyttes hvis
- egnet legemiddel ikke er tilgjengelig i EU/EØS
- legemidlet er godkjent til den aktuelle indikasjonen og dyrearten i tredjelandet.
Immucept importeres til Norge fra Sveits. Sveits er ikke er medlem av EU/EØS, og derfor regnes import av legemidler fra Sveits som import fra tredjeland. Immucept har ikke MT i EU/EØS eller noen tredjeland. På bakgrunn av dette mener DMP at Immucept til injeksjon og Immucept til sublingual administrasjon ikke lenger tilfredsstiller kriteriene for å bli innvilget godkjenningsfritak.