Slik får legemidler offentlig finansiering

1. Metodevarsling peker ut kommende legemidler

Legemiddelverket metodevarsler nye legemidler som er aktuelle for blå resept. Metodevarsling skjer vanligvis noen måneder før et legemiddel får markedsføringstillatelse. Et metodevarsel gir en kort beskrivelse av legemidlets bruksområde og gjør det lettere å komme raskt i gang med metodevurdering av legemidlet.

Se oversikt over metodevarsler

Legemiddelverket laget tidligere metodevarsler for nye sykehuslegemidler, men fra mai 2023 skal legemiddelfirmaene selv sende inn en anmodning om metodevurdering.

Les mer om ny måte å melde inn legemidler til Nye metoder

2. Markedsføringstillatelse - medisinsk godkjenning

For å få offentlig finansiering må et legemiddel som hovedregel ha markedsføringstillatelse. Det betyr at legemidlet har dokumentasjon på at det har medisinsk effekt, er trygt å bruke og har god kvalitet, (for eksempel har riktig innhold og holdbarhet).

Les mer om markedsføringstillatelse og godkjenning av legemidler

3. Kostnad-nyttevurdering før offentlig finansiering

Før myndighetene bestemmer om et legemiddel skal få offentlig finansiering, må det vurderes om kostnadene ved å ta i bruk legemidlet står i et rimelig forhold til nytten, tatt i betraktning sykdommens alvorlighet. Er effekten verdt den høye prisen? Hvor mye bedre er legemidlet enn dagens behandling?

Derfor må legemidlet gjennom en kostnad-nyttevurdering, også kalt metodevurdering. Her vurderes dokumentasjon fra legemiddelfirmaet på hvilken ekstra nytte legemidlet gir sammenlignet med dagens behandling, vurdert opp mot kostnaden. Vurderingen innebærer blant annet en grundig gjennomgang av

• dokumentasjon på effekt og sikkerhet sammenlignet med dagens behandling

• i hvilken grad studiedata er relevant for norske pasienter og norsk klinisk praksis

• forutsetninger som inngår i de helseøkonomiske modellene firmaet bruker for å beregne nytte, kostnad og alvorlighet

Legemiddelverket involverer medisinske fageksperter i sine vurderinger.

Kostnad-nyttevurderingen resulterer i en metodevurderingsrapport.

Kostnad-nyttevurderinger tar tid

Tidsrammen for legemidler som vurderes i en kostnad-nyttevurdering er 180 dager. Arbeidet med vurderingen begynner når industrien har levert dokumentasjon. I arbeidet med vurderingen må ofte Legemiddelverket be produsenten om mer og bedre dokumentasjon på blant annet effekt og sikkerhet. Dette kan forsinke saksbehandlingen.

Oversikt over metodevurderingsrapporter

4. Beslutning om offentlig finansering

Beslutningsprosess

Beslutningsprosessen avhenger av om legemiddelet finansieres av sykehusene eller finansieres over folktrygden (blå resept).

Legemidler som finansieres av sykehusene

1. Legemiddelverket gjør en kostnad-nyttevurdering av alle nye legemidler (metodevurdering).

2. Sykehusinnkjøp HF bruker kostnad-nyttevurderingen i sin prisforhandling med industrien.

3. De regionale helseforetakene fatter deretter beslutning om legemidlene kan tas i bruk i det som kalles Beslutningsforum.

Les mer om Beslutningsforum og Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten

Legemidler på blå resept

Legemiddelverket beslutter om legemidlet kan tas i bruk på forhåndsgodkjent refusjon, ofte kalt "blå resept". Noen legemidler kan overskride fullmaktsgrensen, det vil si at kostnaden for det offentlige blir mer enn 100 millioner kroner i minst ett av de første fem årene etter innføring på blå resept. Da vurderer Helse- og omsorgsdepartementet om legemidlet skal tas i bruk, og regjeringen legger eventuelt saken frem for Stortinget.

Prioriteringskriterier

Beslutning om et legemiddel skal tas i bruk skjer på grunnlag av vurdering av prioriteringskriteriene ressursbruk, nytte og alvorlighet. Forholdet mellom ressursbruk og nytte kalles kostnadseffektivitet. For å kunne sammenlikne kostnadseffektivitet ved ulike legemidler mot ulike sykdommer, brukes ofte standardmålet «pris per kvalitetsjustert leveår», det vil si prisen for et ekstra leveår med full helse.

Jo mer alvorlig en sykdom/tilstand er eller jo større nytte et legemiddel har, jo mer ressurser kan samfunnet akseptere å bruke på legemidlet. Lav alvorlighet og begrenset nytte av et tiltak kan bare forsvares hvis ressursbruken er lav.

Les mer om prioriteringskriteriene ressursbruk, nytte og alvorlighet

Det kan ta tid før nye, dyre legemidler får offentlig finansiering

Fordi listeprisen på nye legemidler er satt svært høyt av legemiddelindustrien, må det gjennomføres en kostnads- og nyttevurdering for å finne prisen det offentlige kan betale. Og etter det forhandler myndighetene med legemiddelfirmaet for å komme frem til en akseptabel pris. Skulle vi tatt i bruk alle nye legemidler til første prisforlangende, ville det føre til urimelige høye kostnader og at noen pasientgrupper prioriteres på bekostning av andre.

Når et legemiddel får offentlig finansiering og tas i bruk i Norge, gjelder tilgangen hele befolkningen. Den reelle tilgangen til nye legemidler kan være forskjellig fra land til land. Legemidlene kan være tatt inn i retningslinjer eller anbefalinger, men dette sier ingenting om den faktiske bruken og hvem som får disse legemidlene. Det er store lokale forskjeller og private aktører avgjør ofte om pasientene får legemidlet. Noen land har nasjonale innkjøpsordninger, slik som i Norge. I Danmark etablerer de et system som ligner det vi har.

Hvordan kan legemidler brukes i offentlige sykehus før beslutning om finansiering?

Hemmelige forhandlinger og priser

Legemiddelindustrien krever at rabattene skal være hemmelige. Derfor må møtene der dette diskuteres være lukket for offentligheten. Men saksliste er tilgjengelig på nyemetoder.no før møtene. Her er det også lenke til beslutningsgrunnlaget - Legemiddelverkets kostnad-nyttevurderinger (metodevurderingsrapporter).

Myndighetene skulle gjerne hatt større åpenhet om priser, men legemiddelindustrien vil ikke gi sykehusene store nok rabatter med åpne priser. Sykehusene oppnår store rabatter på enkeltlegemidler gjennom sine forhandlinger.