Til hovedinnhold

Levetiracetam 100 mg/ml mikstur (Keppra og Levetiracetam Amneal) og risiko for overdosering

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Det er rapportert flere tilfeller av for høy dosering av levetiracetam mikstur. De fleste av tilfellene var hos barn og skyldtes i hovedsak bruk av uegnet doseringsutstyr eller at omsorgspersonen hadde misforstått hvordan dosen skulle måles opp.

Levetiracetam brukes alene, eller sammen med andre preparater mot visse epilepsiformer. I Norge er produktene Keppra og Levetiracetam Amneal som er tilgjengelige på markedet. Det kan gis til voksne, og til barn eldre enn 1 måned. Overdosering kan føre til alvorlige bivirkninger som nedsatt bevissthetsnivå, nedsatt respirasjon og koma.

Produktene finnes i ulike pakningsstørrelser beregnet til forskjellige aldersgrupper. Styrken er den samme for alle, men volum og medfølgende doseringssprøyte varierer:

Alders-/pasientgruppegruppePakningDoseringshjelpemiddel
Spedbarn fra og med 1 måned opptil 6 måneder150 ml1 ml sprøyte
Barn fra og med 6 måneder opptil 4 år med kroppsvekt under 50 kg150 ml3 ml sprøyte
Barn fra og med 4 år med kroppsvekt under 50 kg300 ml10 ml sprøyte
Barn, ungdom og voksne med kroppsvekt over 50 kg300 ml10 ml sprøyte

Råd til leger og helsepersonell

  • Leger skal alltid forskrive dosen i mg sammen med tilsvarende antall ml, basert på riktig alder

  • Legen skal forskrive den anbefalte pakningen av Keppra eller Levetiracetam Amneal mikstur med egnet sprøyte ut fra pasientens alder/kroppsvekt.

  • Apoteket skal sikre at egnet pakning av levetiracetam mikstur blir utlevert

  • Ved hver forskrivning skal lege og apotek gi råd til pasienten og/eller omsorgspersonen om hvordan den forskrevne dosen skal måles opp

  • Ved hver forskrivning skal lege og apotek

    minne pasienten eller omsorgspersonen på at det kun er sprøyten som leveres sammen med legemidlet som skal brukes

    . Så snart flasken er tom skal sprøyten kastes og ikke tas vare på

  • Mistenkte bivirkninger meldes på meldeskjema

    til RELIS i din helseregion.

Tiltak fra innehaverne av markedsføringstillatelsene

Pakningsvedlegget og de ytre pakningene for Keppra 100 mg/ml mikstur, oppløsning og Levetiracetam Amneal 100 mg/ml mikstur, oppløsning vil bli oppdatert for å ytterligere klargjøre doseringsanbefalingene og unngå forvirring om egnede flaskestørrelser og sprøyter. For å ytterligere minimere risikoen for doseringsfeil har innehavere av markedsføringstillatelse som har flere enn én pakning av levetiracetam mikstur blitt oppfordret til å bruke fargekoder og piktogrammer (symboler) for å (i) skille pakningene fra hverandre, (ii) klart angi aldersområdet pakningen er beregnet for (advarsel på forsiden av esken og på etiketten), og (iii) klart angi på esken/etiketten hvilket doseringsutstyr som skal brukes med den spesifikke pakningen.

Det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til Nevrologer, barneleger og apotek inkludert sykehusapotek.

Se flere nyheter

Bivirkningsnyheter