Til hovedinnhold

Artikkel 61(3)-notifikasjoner og VRA G.I.15z (NP)

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Artikkel 61(3)-notifikasjoner og VRA G.I.15z (NP) for henholdsvis humane og veterinære legemidler. Gjelder endringer i pakningsvedlegg og/eller merking som ikke berører preparatomtalen.

Humane legemidler

Artikkel 61(3)-notifikasjoner er endringer i pakningsvedlegg og/eller merking som ikke berører preparatomtalen.

61(3)-notifikasjoner for legemidler godkjent gjennom nasjonal prosedyre sendes til pi@legemiddelverket.no, med utfylt skjema vedlagt.

 

Søknad om 61(3)-notifikasjoner for legemidler godkjent gjennom MRP og DCP, ligger på CMDh-sin nettside

 

Endringer i preparatomtale

Endringer i preparatomtalen som ikke dekkes av klassifiseringstabellen og som ikke krever nye data, søkes som C.I.z, type IB (CMDh Q&A om endringer (pdf)).

Veterinære legemidler

Endringer i pakningsvedlegg og/eller merking som ikke berører preparatomtalen skal søkes som en endring som krever vurdering, VRA G.I.15.z-endring. Endring i lokal representant i pakningsvedlegget kan søkes som en endring om ikke krever vurdering, VNRA C.10.a. endring. Endringer i mock-ups som ikke berører preparatomtalen skal som hovedregel søkes som VRA G.I.15.z. Ta kontakt med pi@legemiddelverket.no ved spørsmål om VRA G.I.15 z og VNRA C.10 endringer. 

Hva regnes ikke som en 61(3)-notifikasjon og VRA G.I.15z-endring?

Rettelser/oppdatering av norsk produktinformasjon

Ved ønske om å rette opp feil i preparatomtaler/pakningsvedlegg, oppfordrer vi til å inkludere dette i søknader om større endringer som angår produktinformasjonen (type IB eller type II (humane legemidler), VRA (veterinære legemidler)).

Kontakt oss

Enhet for regulatorisk produktinformasjon

22 89 77 00

pi@legemiddelverket.no