Avregistrering, melding om legemiddelmangel og reaktivering av vare
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
Meldeskjema for legemiddelfirma og informasjon om meldeplikt.
Innhold på siden
Det er viktig at pasientene får de legemidlene de har bruk for. Samarbeid mellom legemiddelindustrien og myndighetene er viktig når det oppstår leveringsproblemer. I legemiddellovgivningen er det innført en meldeplikt ved midlertidig eller permanent avbrudd i legemiddelforsyningen: Forskrift om legemidler § 8-6.
Hva innebærer meldeplikten?
Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende melding til myndighetene senest to måneder før avbrudd i forsyningen. I alle tilfeller skal meldingen sendes så snart som mulig. I tillegg må melding sendes til The European Medicines Agency (EMA) dersom årsaken til avbruddet skyldes at:
-
legemidlet er skadelig
-
legemidlet ikke har terapeutisk effekt
-
nytte/-risikoforholdet ikke er positivt
-
den kvalitative og eller kvantitative sammensetning av legemidlet ikke er som angitt i merkingen eller
-
kontrollen av legemidlet og innholdsstoffene, produksjonen eller andre forhold av betydning for markedsføringstillatelsen, ikke er i henhold til lovgivningens krav.
Melding om legemiddelmangel
Skjema for ny legemiddelmangel benyttes for å melde ny mangel eller dersom sluttdato for en tidligere mangelperiode er passert. Meldeskjema for endret legemiddelmangel benyttes dersom sluttdato for en tidligere mangelperiode ikke er passert)
Skjemaet skal fylles ut elektronisk. Avsender mottar kopi av innsendt meldeskjema på e-post.
Innsending av melding
Det sendes ett skjema for hvert preparatnavn per legemiddelformulering. Det kan meldes opp til 3 styrker for hver legemiddelformulering. For hver styrke kan det meldes opp til 5 pakningsstørrelser.
Informasjon om tiltak
Det forutsettes at det er gjort en vurdering av om melder kan skaffe utenlandske pakninger. Legemiddelverket vil ta kontakt hvis det blir behov for å ta i bruk utenlandske pakninger.
Melding om avregistrering/utmelding fra vareregisteret
Veiledning til melding om avregistrering eller utmelding av vareregisteret
1. Informasjon om legemidlet
Vær nøye med å fylle inn legemidlets navn, virkestoff, berørte pakningsstørrelser og styrker. MT-nummer og varenummer er viktig når det gjelder saksbehandling
og eventuelt behov for tiltak fra Legemiddelverkets side.
Ved permanent avbrudd (”avregistrering”) og ved utmelding fra vareregisteret (”midlertidig utgått”) er det viktig at eksakt dato angis. Det gis tillatelse til salg i tre måneder etter avregistrering eller melding om midlertidig utgått.
Definisjon av status ”Midlertidig utgått” (rundskriv 08/2003)
Når et preparat avregistreres er ikke markedsføringstillatelsen gyldig lenger. Men innehaver av markedsføringstillatelsen kan midlertidig melde et preparat ut fra markedet, dvs. at preparatet er midlertidig utgått. Man kan melde midlertidig utgått kun for enkelte pakninger eller hele preparatet.
Når preparatet er midlertidig utgått beholder og vedlikeholder MT-innehaver sin MT som normalt inntil utløp. Hvis preparatet skal inn igjen på markedet forutsettes det at nødvendig oppdatering av MT har funnet sted, samt at melding om ny markedsføring gis til Legemiddelverket («Reaktivering av vare»). «Midlertidig utgått» fra markedet må ikke blandes sammen med salgstopp eller leveringsproblemer som betyr en kortere eller lengre tids fravær fra markedet, vanligvis grunnet produksjonsproblemer eller problemer med kvalitet.
Kryss av for ”ja” dersom avbrudd av markedsføring betyr at pasienter mister tilgangen til et legemiddel som det ikke finnes gode erstatninger eller alternativer til. Ta hensyn til antall pasienter og alvorlighetsgrad av sykdom/tilstand.
2. Årsak til avregistrering/utmelding
Årsaken skal angis. Det kan for eksempel være langvarige produksjonsvansker, lite salg, utgått fra sortiment m.v.
Opplysningene vil bli brukt dersom Legemiddelverket må gjennomføre tiltak for å sikre forsyningen.
3. Innehaver av markedsføringstillatelsen eller fullmektig
Det er viktig at kontaktinformasjonen er komplett og nøyaktig. Dato og person som er ansvarlig for meldingen fylles ut.
Bruk linjeskift hvis hvert enkelt felt må utvides.
Reaktivering av vare
Reaktivering av vare utføres av Statens Legemiddelverk. Dette ble tidligere utført av Farmalogg.
Melding om reaktivering sendes pr e-post til pi@noma.no.
Meldingen må inneholde handelsnavn, varenummer og dato (1. eller 15. hver mnd.) for reaktivering. Reaktiveringen av vare må være meldt inn senest 15 virkedager (3 uker) før ønsket dato for reaktivering.
Kontakt oss
Spørsmål om legemiddelmangel
Enhet for forsyningssikkerhet og tillatelser