Anbefalinger fra europeiske myndigheter om oppdateringer av produktinformasjon
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
Innehaver av markedsføringstillatelse for et legemiddel er ansvarlig for å oppdatere sin produktinformasjon i henhold til ny kunnskap om legemiddelet. Her finner du anbefalinger og norske oversettelser av anbefalt tekst.
Statens legemiddelverk publiserer krav til oppdateringer av produktinformasjonen som skal gjennomføres for enkeltvirkestoff eller grupper av virkestoffer basert på felles anbefalinger for land i EØS. Nedenfor publiseres informasjon om regulatoriske tiltak og krav til oppdatering av produktinformasjon etter anbefalinger fra europeiske legemiddelmyndigheter.