Bruk av infusjonslegemidlet Arterenol
Legemiddelverket stoler på at det ligger grundige vurderinger bak de beslutninger som blir tatt med hensyn til legemiddelinnkjøp ved sykehusene i Norge.
NRK har satt søkelyset på bruk av legemidlet Arterenol ved sykehus i Oslo. Bakgrunnen er faglig uenighet mellom sykehuset og RELIS når det gjelder betydningen av konserveringsmidlet klorbutanol som finnes i Arterenol.
Reportasjen i NRK gir inntrykk av at Legemiddelverket er skeptisk til bruken av Arterenol. Legemiddelverket har tillit til at sykehusene har gjort en grundig helhetsvurdering før Arterenol ble tatt i bruk. Arterenol er godkjent i Tyskland, men ikke i Norge. Godkjenningen i Tyskland garanterer at Arterenol fyller felles europeiske krav til kvalitet, sikkerhet og effekt.
Sykehusene kan gjøre egne vurderinger
Sykehusene trenger legemidler som ikke er på det norske markedet, og dermed ikke godkjent i Norge. Derfor kan sykehuset gå til innkjøp av legemidler på egen hånd etter nøye medisinsk vurdering av sine spesialister.
Notifiseringsordning
Legemiddelverket har ikke vurdert nytte/risiko ved bruk av Arterenol. Arterenol omsettes i Norge i henhold til en notifiseringsordning. Ordningen innebærer at forskriver må melde fra til Legemiddelverket at produktet brukes. Oslo Universitetssykehus har meldt om bruken av Arterenol til Legemiddelverket i samsvar med regelverket.
Notifiseringsordningen baserer seg på at legemidlet som brukes er godkjent og brukes i land som Legemiddelverket anser har et godt system for godkjenning, kontroll og oppfølging av legemidler. Tyskland - hvor Arterenol er godkjent - er blant de landene som omfattes av ordningen. Det er forskrivende lege som har ansvar for at behandlingen er forsvarlig. Legemiddelverket legger imidlertid til grunn at legemidler som er godkjent og i bruk i de landene som omfattets av ordningen, holder tilfredsstillende kvalitet og at nytten ansees å oppveie risikoen innenfor den godkjente indikasjonen.
Kontaktperson:
Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør
E-post: steinar.madsen[at]legemiddelverket.no
Mobiltelefon: 917 02 377
Sist gjennomgått: 19.01.2012
Første gang publisert: 19.01.2012