Avregistrering av Digitoxin tabletter og overgang til digoksin

Grunnet avregistrering som følge av produksjonsstopp for Digitoxin ”Nycomed” har Statens legemiddelverk bestemt at apotekene inntil videre kan levere ut digitoksin tabletter i utenlandske pakninger. Digitoxin ”Nycomed” var det eneste godkjente digitoksinpreparat i Norge.

Det er ikke nødvendig å søke om spesielt godkjenningsfritak. På grunn av at digitoksinopptaket fra tarmen nesten er fullstendig, regner en ikke med at bytte vil føre til betydningsfulle endringer i serumkonsentrasjonen av digitoksin. Legemiddelverket håper at disse tiltakene vil hindre at pasienter får avbrudd i behandlingen.

Grunnet avregistrering av Digitoxin Nycomed vil det bli nødvendig for norske pasienter å gå over til digoksin. I 2010 var det om lag 23 000 pasienter som fikk digitoksin og 1 000 pasienter som fikk digoksin. Virkningsmessig regnes digitoksin og digoksin som likeverdige, men doseringen er ulik. Legemiddelverket har publisert retningslinjer for overgang til digoksin.

Råd til leger
• Pasienter som bruker digitoksin bør få informasjon om at de kan få utenlandske pakninger på apoteket.
• Vær oppmerksom på faren for feilbruk eller dobbeltbruk av gamle og nye tabletter, kontroller serumkonsentrasjonen hos pasienter der det er mistanke om minsket virkning eller tegn på for høy dose.
• Digitoksin kan forskrives til 1.4. 2012, og reseptene vil være gyldige til 1.4. 2013.
• Overgang til digoksin (Lanoxin ” Aspen”) skal vurderes, se retningslinjer.

Råd til pasienter
• Dersom apoteket skulle være utsolgt for digitoksintabletter når du kommer for å hente ny forsyning, må du så snart som mulig ta kontakt med legen din eller eventuelt legevakten for å få råd om hva du skal gjøre.
• Dersom du får resept på ny medisin (digoksin) må du ikke bruke de gamle og de nye tablettene samtidig.

Råd til apotek
Ved ekspedering av utenlandsk pakning med digitoksin:
• Apotek som leverer ut utenlandske pakninger uten norsk pakningsvedlegg må være nøye med å informere kundene om hvorfor det utleveres en utenlandsk pakning.
• Apoteket bør skrive at det er byttet legemiddel på apoteketiketten.
• Dersom apoteket unntaksvis blir nødt til å levere ut en annen tablettstyrke enn det pasienten bruker fast, må en være nøye med å angi riktig dose på etiketten samt å informere pasienten om endring i antall tabletter.
• Det er svært viktig at pasienten ikke tar de gamle og de nye digitoksintablettene samtidig, vær nøye med å påpeke dette for pasientene.
• Det kan være andre hjelpestoffer i tablettene. Dette kan gi risiko for allergi. Apotekene må derfor være nøye med å informere pasientene om dette.
• Apotekene bør kopiere et norsk pakningsvedlegg for digitoksinpreparat og gi det til pasienten.
Se pakningsvedlegg (pdf)
• Digimerck 0,1 mg kan deles. Tablettene går lett å dele med fingrene. Apoteket bør anbefale bruk av tablettdeler til pasienter som kan ha problemer med å dele tabletter

Ved ekspedering av digoksin:
• Det er svært viktig at pasienten ikke tar digitoksin samtidig med digoksin, vær nøye med å påpeke dette for pasientene.
• Digoksin kan IKKE ekspederes på digitoksinresept. Pasienten må innom lege for vurdering av skifte.

Refusjon
Helsedirektoratet godkjenner at tabletter som inneholder digitoksin kan utleveres på blå resept. Dette på grunn av avregistrering av forhåndsgodkjent Digitoxin ”Nycomed”. Apotekene må ekspedere de uregistrerte preparatene på uregistrert varenummer og §3a i FarmaPro.

Følgende opplysninger skal videre legges inn ved registrering:
• Refusjonskode; ICPC K77,K78,K79, K80, K87 eller ICD I11,0, I47, I48, I49, I50
• TK.nummer; 0366.
• Vedtaksdato; 5. mai 2011

Det er en forutsetning for refusjon at behandlingen er gått inn i en langvarig fase og det er behov for langvarig behandling. I tillegg må legen vurdere om andre forhåndsgodkjente preparater kan benyttes.
Helsedirektoratets godkjenning er gyldig til 1. april 2013.

Hva skjer videre?
Se retningslinjer for overgang til digoksin.

 

Kontaktpersoner:
Ulrika Claesson, forsker
ulrika.claesson[at]legemiddelverket.no
Regulatorisk avdeling
Tlf. 22 89 79 03

Kirsti Hjelme, seniorrådgiver
kirsti.hjelme[at]legemiddelverket.no
Avdeling for legemiddeløkonomi
Tlf: 22 89 77 78

Steinar Madsen, avdelingsoverlege
steinar.madsen[at]legemiddelverket.no
Avdeling for legemiddelinformasjon
Mobil: 91 70 23 77

Sist gjennomgått: 18.01.2012
Første gang publisert: 05.05.2011