Legemidler under særlig overvåking per 25.10.2010
Denne listen omfatter medikamenter og medikamentgrupper som Statens legemiddelverk har under spesiell overvåking på grunn av bivirkningssignaler eller fordi man ønsker bedre data om bivirkninger, uønskede reaksjoner og behandlingseffekter. Listen blir revidert med jevne mellomrom. I tillegg til denne listen skal andre bivirkninger meldes til RELIS etter gjeldende regler.
Last ned hele overvåkningslisten her (Pdf åpnes i nytt vindu)
Kommentarer til endringer 25. oktober 2010
Følgende legemidler tas inn på listen:
Prolia
Prolia (denosumab) er et nytt humant monoklonalt antistoff som benyttes i behandling av benskjørhet. Legemidlet settes på overvåkingslisten fordi det inneholder et nytt virkestoff (denosumab), og alle bivirkninger som ikke står i preparatomtalen bør derfor meldes. Potensielle bivirkninger man bør være spesielt oppmerksom på er lokal benvevsdød (osteonekrose) og andre benvevsbivirkninger (stressfrakturer, atypiske brudd, dårlig bentilheling), kreftutvikling, overfølsomhetsreaksjoner og kardiovaskulære bivirkninger.
Arzerra
Arzerra (ofatumumab) er et monoklonalt antistoff som brukes i behandling av kronisk lymfatisk leukemi hos pasienter som har forsøkt eller ikke kan bruke fludarabin og alemtuzumab. Arzerra settes på listen sammen med andre monoklonale antistoff som overvåkes på grunn av mulige bivirkninger som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), aktivering av immunologiske sykdommer, utvikling av svulster og kreft, samt kardiovaskulære bivirkninger.
Nye og uventede bivirkninger rapporteres til RELIS på bivirkningsskjema.
Følgende legemidler tas ut av listen:
Vaksine mot humant papillomavirus
Vaksiner mot humant papilloma virus (HPV) ble tatt inn i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet fra høsten 2009, og Folkehelseinstituttet ba da helsepersonell om å melde alle vaksinereaksjoner det første året. Folkehelseinstituttet har nå opphevet den særskilte overvåkingen av vaksinene, og de tas derfor av overvåkingslisten. Alvorlige bivirkninger som mistenkes å ha sammenheng med HPV-vaksiner, skal fortsatt meldes.
En oppsummering av bivirkninger meldt av HPV-vaksinen Gardasil finnes her
Spørsmål til overvåkingslisten kan rettes til bivirkninger@legemiddelverket.no
Sist gjennomgått: 26.10.2010
Første gang publisert: 30.08.2010