Nye valideringsregler for elektronisk utveksling av bivirkningsmeldinger

Det er innført nye europeiske valideringsregler for elektronisk utveksling av bivirkningsmeldinger i E2B-format mellom legemiddelmyndighetene og legemiddelindustrien.

Legemiddelverket implementerte de nye valideringsreglene 1. juli 2010. Det betyr at elektroniske bivirkningsmeldinger som ikke overholder de nye reglene vurderes som invalide, og avsender mottar en negativ kvittering. Meldingene anses ikke som mottatt før den er korrekt i henhold til nye valideringsregler.

Bakgrunn
Det europeiske legemiddelkontoret, EMA, innførte 1. juni 2010 nye valideringsregler for elektroniske bivirkningsmeldinger.  De komplette valideringsreglene for ICH E2B (R2) finnes her:
Note for Guidance EudraVigilance Human – Processing of Safety Messages and Individual Case Safety Reports, (ICSRs). Doc.ref EMEA/H/20665/04/Final: http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/phv/2066504enfin.pdf

Det er også utarbeidet en implementeringsplan med oversikt over hvilke endringer som nå er innført:
Implementation Plan for the Note for Guidance EudraVigilance Human – Processing of Safety Messages and Individual Case Safety Reports, (ICSRs). Doc.ref EMEA/665231/2008:
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/phv/66523108en.pdf ()

Det er ikke nødvendig med innsending av nye testmeldinger til Legemiddelverket i forbindelse med innføring av nye valideringsregler.

Spørsmål om innføring av nye valideringsregler kan rettes til bivirkninger@legemiddelverket.no

Kontaktperson:
Pernille Harg
Seniorrådgiver
Tlf: 22 89 75 82
pernille.harg[at]legemiddelverket.no
Seksjon for legemiddelovervåking

Sist gjennomgått: 20.08.2010
Første gang publisert: 20.08.2010