Forslag til endringer i legemiddelforskriften på høring

Statens legemiddelverk har sendt forslag til endringer i legemiddelforskriften av 18. desember 2009 på høring.

Endringene implementerer to direktiver og to forordninger i norsk rett. Disse innebærer i korte trekk

• inflasjonsjustering av gebyrer som skal betales til EMA for MT-søknader i sentral prosedyre
• gjennomføring av reglene om vurdering og sertifisering av kvalitetsdata og pre-kliniske data for legemidler til avansert terapi, som er utviklet av små bedrifter
• et formål om å gi små bedrifter et incitament til å gjennomføre kvalitetsundersøkelser vedrørende legemidler til avansert terapi
• endring av vedlegg 1 til direktiv 2001/82/EF om vitenskapelige og tekniske krav til studier av veterinære legemidler
• en forenklet prosedyre for godkjenning av veterinære vaksiner, gjennom det nye systemet Vaccine Antigen Master File (VAMF)
• endring av del IV i vedlegg 1 til direktiv 2001/83/EF om legemidler til avansert terapi

Ytterligere informasjon om regelverksendringene finnes i høringsbrevet.

Last ned:

• Høringsbrev (pdf)
• Høringsliste (pdf) 

Høringsfristen er fredag 30. april 2010. Høringssvar kan sendes per e-post til:

juristene@legemiddelverket.no

eller per post til:

Statens legemiddelverk
Sven Oftedals vei 6
0950 Oslo

Kontaktperson:

Karine Havsås
Førstekonsulent
karine.havsas[at]legemiddelverket.no
Tlf  22 89 77 06

 

Sist gjennomgått: 19.03.2010
Første gang publisert: 19.03.2010