Beregning av merutgifter for folketrygden ved innvilgelse av forhåndsgodkjent refusjon. Overstiges bagatellgrensen?

Dersom forventede årlige merutgifter overstiger 5 millioner kroner – den såkalte bagatellgrensen - i det femte året fra refusjon innvilges, og Legemiddelverket vurderer at de faglige kriteriene for forhåndsgodkjent refusjon er oppfylt, oversendes refusjonssaken fra Legemiddelverket til Helse- og omsorgsdepartementet for vurdering.

Legemiddelverket vil med dette utdype og presisere hvordan en i refusjonssøknader skal beregne merutgifter for folketrygden ved innvilgelse av forhåndgodkjent refusjon.

Forskrift og mal for refusjonssøknad

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) § 14-15 første og annet ledd heter det:

”Forhåndsgodkjent refusjon for et legemiddel skal ikke innvilges uten Stortingets samtykke, dersom det vil lede til en utgiftsvekst for folketrygden som årlig overstiger 5 millioner kroner.

Utgiftsveksten etter første ledd beregnes med utgangspunkt i legemidlets maksimalpris på tidspunktet for refusjonsvedtaket og legemidlets antatte markedsandel blant de pasientene som oppfyller refusjonsvilkårene fem år etter tidspunktet for refusjonsvedtaket. Det gjøres fradrag for bortfall av refusjonsutgifter til konkurrerende legemidler med samme målgruppe. Dersom det foreligger en sannsynlighet for at pasienter vil få refundert legemidlet uten å oppfylle refusjonsvilkårene, skal det gjøres tillegg for de merutgiftene dette tilsvarer.”

I Legemiddelverkets mal for refusjonssøknader står det at søker skal beregne de samlede merutgifter for folketrygden ved innføring av refusjon for legemidlet.

Presiseringer og utdypinger

Utover det som ovenfor er omtalt i legemiddelforskriften og mal for refusjonssøknad presiseres følgende;

• Ved beregning av om bagatellgrensen er overskredet er det kun folketrygdens utgifter til legemidler (blåresept- og bidragsordningen) som er relevante.
• Merutgifter på legemiddelbudsjettet beregnes på AUP-nivå, inkludert mva.
• Merutgiftene beregnes for hvert av de fem første årene med forhåndsgodkjent refusjon. Det er utgiftene i det femte året, ikke akkumulert for de fem årene, som bagatellgrensen gjelder for.
• For å finne merutgiftene kan det gjøres fratrekk for:              
                 • utgifter til eksisterende legemidler som vil erstattes av det nye legemidlet.
                 • forventede fremtidige utgifter til individuell refusjon etter blåreseptforskriftens § 3 dersom legemiddelet ikke tas opp på forhåndsgodkjent refusjon.
                 • eventuelle utgifter etter bidragsordningen § 5-22 der det er relevant.
                 • pasientenes egenandeler.
  
• Det skal kommenteres hvorvidt beregningene er med eller uten vilkår for refusjon.
• Konsekvenser av eventuell manglende etterlevelse av refusjonsvilkår skal beregnes der dette er relevant.
• Utgiftene skal ikke diskonteres.
• Det skal eventuelt framgå hvor stor del av utgiftsendringen som er et resultat av økning i pasientantallet og hvor stor del som er et resultat av overgang til et mer kostbart medikament.
• Det bør gjøres rede for grunnlaget for sentrale forutsetninger i beregningene.
• Analyser for subgrupper kan være relevante å gjøre.
• Sensitivitetsberegninger der sentrale forutsetninger og data endres, kan være ønskelig

Hvis det beregnes at bagatellgrensen overskrides, bør også andre merutgifter og besparelser som følge av innvilgelse av forhåndsgodkjent refusjon, fremstilles. Disse merutgifter/besparelser skal ikke inngå i bagatellgrenseberegningen. Merutgiftene/besparelsene kan bl.a. være knyttet til

• folketrygdens budsjett til annet enn legemidler (så som legebesøk, syketransport, fysioterapeut, tannlege osv.)
• helsebudsjettet ellers (så som sykehusinnleggelser, poliklinikk osv.)
• statsbudsjettet, samfunnet og pasientene ellers.

Sist gjennomgått: 12.03.2010
Første gang publisert: 12.03.2010