Champix (vareniklin) og bivirkninger
Ny informasjon om Champix og risiko for bivirkninger.
Legemiddelverket har tidligere skrevet om røykeavvenningsmidlet Champix (vareniklin) og bivirkninger basert på en rapport fra den amerikanske organisasjonen Institute for Safe Medication Practice. Hovedfunnet var en uventet høy rapportering av ulykker og skader hos personer som brukte medisinen. Rapporten er senere vurdert å ha metodologiske svakheter og medførte kun mindre oppdateringer i preparatomtalen.
Senere har europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) gjort en gjennomgang av nytte-risiko-forholdet til Champix med fokus på selvmordsrelaterte bivirkninger. Det ble konkludert med at risikoen for selvmordsrelaterte bivirkninger og depresjon, samt forholdsregler for å unngå disse, er tilfredsstillende omtalt i preparatomtalen. Samtidig forpliktet produsenten Pfizer seg til å utføre ytterligere studier for å studere sammenhengen mellom Champix og depresjon / selvmordsrelaterte bivirkninger.
Psykiske bivirkninger og hudreaksjoner
Preparatomtalen til Champix er den siste tiden oppdatert med informasjon om at angioødem (en potensielt alvorlig allergisk reaksjon), samt alvorlige hudreaksjoner som Stevens Johnson syndrom og erythema multiforme kan forekomme. I tillegg har EMA besluttet at følgende psykiske bivirkninger skal omtales i preparatomtalen (og pakningsvedlegget): aggresjon, adferdsendringer, samt angst, psykose og hallusinasjoner. Det er imidlertid kjent at røykeavvenning i seg selv kan være forbundet med ulike psykiske symptomer.
Bivirkninger rapportert i Norge
Legemiddelverket har siden medisinen ble godkjent i 2006, mottatt 94 bivirkningsrapporter (tall pr. januar 2010) med i alt 345 reaksjoner. Hyppigst rapportert er psykiske bivirkninger som depresjon, angst, søvnløshet, selvmordstanker, unormale drømmer, hukommelsesproblemer og hallusinasjoner. Hyppig rapportert er også milde bivirkninger fra mage og tarm, samt bivirkninger som hodepine, svimmelhet, skjelving og tretthet.
Spontanrapporterte bivirkninger representerer ikke nødvendigvis den fullstendige bivirkningsprofilen til en medisin. For en slik oversikt, henvises det til preparatomtalen.
Meld bivirkninger
Det oppfordres til at alle mistenkte bivirkninger av Champix meldes til de regionale legemiddelinformasjonssentre (RELIS). Preparatomtale og pakningsvedlegg oppdateres kontinuerlig etter hvert som ny informasjon blir kjent.
Kontaktperson:
Kristin Thorseng Kvande
Seniorrådgiver, cand.pharm.
Kristin.Kvande@legemiddelverket.no
Tlf. +47 22 89 75 94
Sist gjennomgått: 02.03.2010
Første gang publisert: 02.03.2010