Vaksinering med Pandemrix - Sammenfatning av meldinger om aborter og dødfødsler
Legemiddelverket har mottatt i alt 27 meldinger om aborter eller dødfødsler i etterkant av vaksinering med Pandemrix.
Seks tilfeller omhandler intrauterin fosterdød eller dødfødsler i svangerskapsuke uke 22 til 40. Tiden fra vaksinering til hendelse, har variert fra 3- 25 dager (gjennomsnittelig 15 dager). I fire av tilfellene er det påvist komplikasjoner i svangerskapet eller sykdom hos fosteret som er forbundet med økt risiko for intrauterin fosterdød eller dødfødsel.
17 rapporter om aborter
Det er mottatt 17 rapporter om aborter. Fire av disse gjelder spontanaborter i 1. trimester De øvrige tilefellene gjelder seinaborter oppstått i svangerskapsuke 17-21. Abortene har skjedd fra 1-41 dager (gjennomsnittelig 21 dager) etter vaksinering. I fire av tilfellene ble det funnet misdannelser eller sykdom hos fosteret, og i fem tilfeller hadde mor sykdom som kan ha betydning for utfall av svangerskapet.
Aborter i første trimester er vanlig
Aborter i første trimester (svangerskapsukene 1-12) er svært vanlig. I svangerskapsukene 12-21 skjer det ca 150 aborter per år i Norge. Det er ca 80 fosterdødsfall per år i svangerskapsukene 22-27, og ca 150 fra uke 28 og ut resten av svangerskapet. Generelt er det i mange tilfeller ikke mulig å påvise en klar årsak til aborter eller fosterdød. I alle meldte tilfeller er tilleggsinformasjon etterspurt for å kunne belyse enkelttilfellene best mulig med tanke på mulig årsakssammenheng.
Meldte hendelser hos gravdide følges nøye
Meldte hendelser hos gravide har vært nøye fulgt og fortløpende analysert både i Norge og andre europeiske land. Så langt er det ikke signaler om at antall aborter/dødfødsler hos gravide som er vaksinert er høyere enn forventet i en ikke-vaksinert gruppe. Siden man ikke kan regne med at alle hendelser blir meldt inn, kan en endelig avklaring ikke gjøres uten systematiske studier i populasjoner som er vaksinert mot ikke-vaksinerte. Slike studier kan først gjennomføres når alle data om vaksinering og svangerskapsutfall er registrert i de ulike nasjonale registrene. Det antas å ta ett år eller mer før resultater fra slike studier foreligger.
Se også:
Kontaktpersoner:
Steinar Madsen,
Avdelingsoverlege
tlf.: 22 89 75 77/917 02377
Legemiddelinformasjonsavdelingen
steinar.madsen[at]legemiddelverket.no
Ingebjørg Buajordet,
Seniorrådgiver
tlf.: 22 89 75 81
Avdeling for legemiddelutredning
ingebjorg.buajordet[at]legemiddelverket.no
Sist gjennomgått: 15.02.2010
Første gang publisert: 15.02.2010