Nye tiltak for å redusere alvorlige bivirkninger av Tysabri
Risikoen for den alvorlige infeksjonen progressiv multifokal leukoencefalopati øker etter mer enn to års behandling med Tysabri. For pasienter med svært aktiv, relapsing remitting multippel sklerose, oppveier likevel nytten av behandlingen risikoen. Produktinformasjonen oppdateres nå med informasjon om hvordan pasienter skal følges opp.
Legemiddelverket har tidligere informert om risikoen for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) ved behandling med Tysabri (natalizumab) (1). PML er en sjelden, men alvorlig infeksjon i hjernen, forårsaket av JC-virus. Tysabri er et legemiddel som benyttes i behandling av svært aktiv relapsing remitting multippel sklerose (MS). Tysabri brukes hos pasienter med høy sykdomsaktivitet til tross for behandling med betainterferon, eller hos pasienter med alvorlig, raskt utviklende sykdom.
Det er meldt om 31 tilfeller av PML i verden. Av disse oppstod 75 % etter mer enn to års behandling. Dette tilsvarer omtrent ett tilfelle for hver 1000. pasient som har fått Tysabri i to år eller mer.
Det europeiske legemiddelkontorets (EMAs) vitenskapelige komité (CHMP) konkluderer nå med at risikoen for å utvikle PML øker etter to års behandling. Siden PML er en sjelden tilstand og denne pasientgruppen har få behandlingsalternativer, er nytten av Tysabri fremdeles vurdert å være større enn risikoen.
Følgende tiltak blir nå gjennomført:
- Produktinformasjonen blir oppdatert med informasjon om at risiko for PML øker etter to års behandling.
- Pasienter skal informeres om risiko for PML både av sin lege og gjennom et oppdatert informasjonskort for pasienter.
- Pasient og lege skal diskutere risiko både ved behandlingsstart og igjen etter to år. Det skal finnes skjema tilgjengelig der pasientene kan signere på at de har mottatt informasjon om risiko. Skjemaene vil oppbevares i journalen.
- Dersom pasienter får tegn på PML skal behandlingen straks stanses. Pasienter med symptomer på PML skal overvåkes med tanke på tegn på IRIS (immune reconstitution inflammatory syndrome), særlig dersom det har vært benyttet plasmaferese.
Råd til leger og pasienter:
- Pasienter bør være kjent med risikoen for PML, og at denne risikoen øker etter to års behandling.
- Pasienter og deres pårørende bør gjøres kjent med symptomene på PML, og raskt kontakte lege hvis disse oppstår. Vanlige symptomer på PML omfatter muskelsvakhet, talevansker, psykiske forandringer, gangvansker, nedsatt følelse og synsforstyrrelser. Liknende symptomer kan skyldes MS, noe som kan gjøre det vanskeligere å stille riktig diagnose.
- Pasienter som har spørsmål om sin behandling med Tysabri bør kontakte legen.
- Leger bør følge rådene som gis i den oppdaterte produktinformasjonen. Dette innebærer tett oppfølging av pasienter før, under og etter behandling, inkludert jevnlige MR-undersøkelser. Forskriver skal diskutere risiko for PML med pasientene før behandling og vurdere om behandling skal fortsette utover to år.
Det vil i nær fremtid bli sendt ut et ”Kjære helsepersonell”-brev til nevrologer for å informere om de nye tiltakene og ny produktinformasjon.
Se også:
EMAs pressemelding
EMAs spørsmål-og-svar-dokument
Referanse:
- Tysabri og progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Kontaktperson:
Pernille Harg, Seniorrådgiver
Tlf 22 89 75 82
pernille.harg[at]legemiddelverket.no
Seksjon for legemiddelovervåking
Sist gjennomgått: 03.02.2010
Første gang publisert: 03.02.2010