EU-regelverk gjennomført i norsk rett
”Legemiddelpakke 1”, som består av følgende tre direktiver og en forordning, er nå gjennomført i norsk rett.
- Direktiv 2004/24 om plantelegemidler
- Direktiv 2004/27 om legemidler til mennesker
- Direktiv 2004/28 om legemidler til dyr og en forordning om legemidler
- Forordning 726/2004 som oppretter en sentral prosedyre for godkjenning av legemidler samt oppretter det europeiske legemiddelbyrået EMA i London
Dette innebærer at også direktiv 2001/83/EF om legemidler til mennesker er gjennomført i norsk rett. Gjennomføringen av direktivene og forordningen i norsk rett medfører blant annet følgende endringer på legemiddelområdet:
- Innføring av en forenklet registreringsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler og for homøopatika til mennesker og dyr (når det gjelder homøopatika er det regulert en overgangsordningsperiode på 7 år).
- Dokumentbeskyttelsesperioden for legemidler endres til 8 år. Det innføres en markedsbeskyttelsesperiode på 10 år (de 10 årene inkluderer dokumentbeskyttelsesperioden på 8 år.).
- Innføring av ett års dokumentbeskyttelse ved videreutvikling av eldre legemidler, dersom utviklingen anses som vesentlig.
- Formell innføring av desentralisert prosedyre for godkjenning av legemidler (i tillegg til eksisterende sentral prosedyre og gjensidig anerkjennelsesprosedyre).
- Omfanget av hvilke typer legemidler som skal godkjennes i sentral prosedyre utvides.
- Innføring av ”Sunset Clause”. Det innebærer at legemiddelet avregistreres dersom det er opphold i markedsføringen av legemiddelet i tre år eller legemiddelet ikke markedsføres innen tre år fra utstedelse av markedsføringstillatelse (MT). Treårsfristen regnes fra det tidspunktet legemiddelet kunne vært markedsført. For nye legemidler vil det normalt være fra pris er fastsatt (ca. en måned etter utstedelse av MT). For legemidler som hadde markedsføringstillatelse før 12. januar 2010 (ikrafttredelsesdato for ny legemiddelforskrift), løper treårsfristen tidligst fra 12. januar 2010.
- Plikt for innehaverne av markedsføringstillatelsene til å informere om markedsføringen av legemiddelet og om eventuelle leveringsproblemer.
- Krav om blindeskrift. For legemidler som fikk utstedt MT før 12. januar 2010 skal blindeskrift påføres pakningen senest 12. januar 2012.
- Innføring av europeiske referanseprodukt. Europeisk referanseprodukt innebærer at et legemiddel kan søkes godkjent med referanse til et legemiddel som har eller har hatt markedsføringstillatelse i et EØS-land. Referanselegemiddelet trenger ikke lenger være godkjent i det/de land hvor det generiske legemiddelet søkes godkjent.
”Legemiddelpakke 1” er gjennomført i norsk rett ved:
I tillegg til ”Legemiddelpakke 1” gjennomfører ny legemiddelforskrift også følgende EU-forordninger:
- Forordning 1905/2005 om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA).
- Forordning 2049/2005 om svært små, små og mellomstore virksomheters betaling av gebyr og mottak av administrativ bistand fra EMA.
- Forordning 507/2006 om tillatelse til markedsføring på særlige vilkår av legemidler til mennesker.
- Forordning 1394/2007 om legemidler til avansert terapi.
Kontaktperson:
Catrine Karløf, seniorrådgiver
Faggruppe Jus
Administrasjonsavdelingen
Tlf: 22 89 75 60
E-post: catrine.karlof[at]legemiddelverket.no
Sist gjennomgått: 27.01.2010
Første gang publisert: 27.01.2010