Midlertidig tilbaketrekning av slankemidlet sibutramin - produktet trukket fra markedet

Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) anbefaler midlertidig tilbaketrekking av sibutramin, fordi studier viser noe økt risiko for hjerte og- karhendelser som hjerteinfarkt og slag. Risikoen for hjertesykdom anses å være større enn nytten. Produsentene har valgt å trekke Reductil, Sibutramin Sandoz og Reductil Orifarm fra markedet.

Ingen apotek eller sykehus vil ha de aktuelle legemidlene tilgjengelig for ekspedisjon.

Bakgrunn for beslutningen er resultatene fra studien Sibutramine Cardiovascular OUTcomes trial (SCOUT). Resultatene viste i størrelsorden 10-20% flere hjerte- og karhendelser (eksempelvis hjerteinfarkt og hjerneslag) blant de som hadde brukt sibutramin sammenhengende over lang tid (år).

Sibutramin selges under handelsnavnene Sibutramin Sandoz eller Reductil. Sibutramin virker hovedsakelig ved å hemme noradrenalin-, serotonin- og dopaminreopptaket i hjerneceller og derved regulere appetitten. Tall fra Reseptregisteret viser at 21.986 personer brukte sibutramin i Norge i 2008. I perioden mellom 2004 og  2008 har over 90.000 personer brukt sibutramin.

Så snart Europakommisjonen har fattet formelt vedtak, vil sibutramin ikke lenger være tilgjengelig.

Råd til leger

• Leger bør fra nå av ikke skrive ut resepter på sibutramin. For øyeblikket finnes ikke sibutramin tilgjengelig i apotek.
• Behandlingen av pasienter som allerede benytter Reductil eller Sibutramin Sandoz bør vurderes på nytt.
• Behandlingen kan avsluttes uten nedtrapping.
  

Råd til apotek

• Pasienter bør oppfordres til å kontakte lege for råd om videre behandling.
• Det er ikke nødvendig å avbryte behandling øyeblikkelig.
• Behandlingen kan avsluttes uten nedtrapping.  

Råd til pasienter

• Ta kontakt med lege for råd om videre behandling.
• Det er ikke nødvendig å avbryte behandling øyeblikkelig.
• Behandlingen kan avsluttes uten nedtrapping.  

Kjære helsepersonell - brev fra produsent

Kontaktperson
Kjetil Retterstøl
Overlege dr. med.
Avdeling for legemiddelutredning
Telefon 22897924
kjetil.retterstol(at)legemiddelverket.no
 

Kilder/litteratur:

1. Link til EMAs pressemeldin
   
2. Link til EMAs spørsmål og svar
3. Legemiddelverkets Legemiddelanmeldelse for sibutramin
4.  W. Philip T. James The SCOUT study: risk-benefit profile of sibutramine in overweight high-risk cardiovascular patients Eur Heart J Suppl 2005; 7: L44-L48.
5. Weight and blood pressure response to weight management and sibutramine in diabetic and non-diabetic high-risk patients: an analysis from the 6-week lead-in period of the sibutramine cardiovascular outcomes (SCOUT) trial. Van Gaal LF, Caterson ID, Coutinho W, Finer N, Maggioni AP, Sharma AM, Torp-Pedersen C, Ge H, Moran SA, Shepherd GM, James WP; SCOUT Investigators.Diabetes Obes Metab. 2010 Jan;12(1):26-34. Epub 2009 Sep 16.

Sist gjennomgått: 26.01.2010
Første gang publisert: 26.01.2010