Registreringsgebyr, gjeldende fra 1.10.2010
Registreringsgebyr, gjeldende fra 1.10.2010
Statens legemiddelverk gjør oppmerksom på at nye registreringsgebyrer ble innført 1.1.2010. I tillegg er det fra 01.10.2010 kommet til gebyr for enkelte Type IB endringer (se tabell). I henhold til forskrift av 22. desember 1999 om legemidler § 15-3 fastsettes nye avgifter gjeldende fra 1.10.2010. I all hovedsak gjelder endringene for legemidler til mennesker.
- Det er innført ulike gebyrer for preparater søkt i gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP) og desentralisert prosedyre (DCP).
- For grupperte endringer i henhold til forordning EC 1234/2008 vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig.
- For legemidler til MUMS (Minor Use/Minor Species) er det 50% reduksjon i gebyr. MUMS-status må avklares på forhånd med Legemiddelverket.
- Statens legemiddelverk sender faktura på grunnlag av mottatt søknad. Fakturaen utstedes til avsender av søknaden, så sant ikke annen fakturamottaker er oppført i søknadens følgebrev. Eventuelle fakturareferanser som PO-nummer eller lignende må også oppgis i følgebrevet. Betalingsfrist er 30 dager fra fakturadato.
Når særlige grunner foreligger kan Statens legemiddelverk frafalle kravet om gebyr. Beløpene er angitt i norske kroner (NOK).
Sist gjennomgått: 01.10.2010
Første gang publisert: 05.01.2010