Thalidomide Celgene – graviditetsforebyggende program
På grunn av thalidomids fosterskadelige effekt og risikoen for andre bivirkninger er det utarbeidet viktig sikkerhetsinformasjon i form av et opplæringsmateriell. Dette inkluderer et graviditetsforebyggende program, fordi selv én enkelt dose med thalidomid kan føre til alvorlige misdannelser eller død hos et foster.
Statens legemiddelverk har blitt oppmerksom på at thalidomidprodukter som ikke er godkjent i Norge likevel er blitt forskrevet på spesielt godkjenningsfritak, også etter at Thalidomide Celgene fikk markedsføringstillatelse. Thalidomid er også forskrevet til pasienter under 65 år til andre bruksområder enn myelomatose. Dette er bekymringsfullt, ettersom det graviditetsforebyggende programmet ikke nødvendigvis er implementert for produkter som ikke har markedsføringstillatelse i Norge.
Bruksområde – mot en spesiell type kreft
Thalidomide Celgene (thalidomid) fikk markedsføringstillatelse i Norge i april 2008 for behandling av multippelt myelom (myelomatose) hos pasienter som er over 65 år, eller som ikke kvalifiserer til høye doser med cellegift. Preparatet het da Thalidomide Pharmion. Før preparatet ble markedsført i september 2008 ble viktig informasjon i form av opplæringsmateriell distribuert til onkologer, hematologer og sykehusapotek.
Opplæringsmateriell med sikkerhetsinformasjon
Opplæringsmateriellet skal forhindre at fostre blir eksponert for thalidomid under svangerskap, samt omtaler bivirkninger som kan oppstå under behandling. Et graviditetsforebyggende program utgjør en stor del av materiellet, og omtaler både kvinnelige og mannlige pasienter ettersom thalidomid går over i sædvæsken. Programmet inneholder også en utleveringsbestemmelse for resepter. Én enkelt dose med thalidomid kan føre til alvorlige misdannelser eller død hos et foster. Det er derfor svært viktig at det graviditetsforebyggende programmet følges nøye.
Bruk av spesielt godkjenningsfritak
Markedsført preparat skal alltid velges når det er tilgjengelig. Medisinsk begrunnelse skal ligge til grunn dersom man bruker et annet preparat enn det godkjente.
Råd til helsepersonell
- Preparater godkjent i Norge skal brukes framfor andre preparater med mindre det foreligger en medisinsk begrunnelse. Dette gjelder også thalidomid.
- Opplæringsmateriellet og det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid bør følges nøye.
Se også:
Kontaktpersoner:
Tanja Holstad
Forsker
tanja.holstad(at)legemiddelverket.no
Tlf 22 89 75 08
Sist gjennomgått: 18.11.2009
Første gang publisert: 18.11.2009