Acetylsalisylsyre (ASA) byttbart i apotek fra 1. desember

Legemiddelverket har besluttet å føre følgende ASA-preparater opp på byttelista med virkning fra 1. desember: Acetyratio® ”Ratiopharm GmbH” enterotabletter 75mg og Albyl-E® ”Nycomed Pharma AS” enterotabletter 75mg.

Forslaget om å ta disse legemidlene opp på byttelista har vært ute på høring og Legemiddelverket har vurdert høringssvarene nøye. Legemiddelverket anser preparatene som medisinsk likeverdige og generisk byttbare. Det er omfattende dokumentasjon for at ulike ASA tabletter med samme dose har tilsvarende blodplatehemmende effekt. Begge preparatene tilfredsstiller gjeldende krav til oppløselighet. Det vil ikke være noen forskjell av betydning i opptak av ASA, og dermed heller ikke forskjell i platehemmende virkning. Siden Albyl-E® har vært enerådende på det norske markedet, vil bytte, særlig den første tiden, kunne gi en økt risiko for feilbruk, særlig i form av dobbeltbruk. Legemiddelverket mener risikoen ved feilbruk ikke er større enn for andre byttbare legemidler, men ber legene være oppmerksomme. Grundig informasjon om mulig bytte på apoteket er viktig. Ved særlige, vektige medisinske hensyn hos den enkelte pasient kan legen reservere pasienten mot bytte på vanlig måte.

Følgende aktører gav høringssvar   innen fristen 7. september-2009: Den norske Legeforening Nycomed Pharma AS Industri Energi Legemiddelindustriforeningen Norsk Industri Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon   Last ned høringssvarene (pdf, åpnes   i nytt vindu)

Legemiddelverkets vurdering

Legemiddelverkets Faggruppe for generisk bytte, Byttegruppen, behandlet de innkomne høringsinnspillene i sitt møte 19. oktober 2009. Legemiddelverkets mandat er å vurdere den medisinske likeverdigheten til preparatene. Høringsinnspill om antall pasienter, beskjeden økonomisk gevinst og mulig tap av arbeidsplasser er ikke relevante for Legemiddelverkets vurdering av medisinsk likeverdighet og ble derfor ikke tatt hensyn til under diskusjonen. Det antas ikke å være større compliance-problematikk ved generisk bytte med acetylsalisylsyre enn andre legemidler på byttelisten, og Legemiddelverket vurderte derfor at dette ikke var til hinder for opptak på byttelisten.

• Oppløselighet av tablettene
  Data fra oppløselighetsstudier fra søknaden om markedsføringstillatelse for Acetyratio® og data fra oppløselighetsstudier fra endringssøknad for Albyl-E® ble brukt i Legemiddelverkets vurdering. Samme test er utført for de to preparatene i henhold til standard farmakopémetode. Disse tallene viser at preparatene har sammenlignbar oppløselighet, men at Acetyratio® har noe raskere oppløselighet enn Albyl-E®.
  
• Innhold av magnesiumhydroksid/hjelpestoffer
  Forskjell av innhold av MgOH ble vurdert til ikke å ha medisinsk betydning. Det er ikke vist at MgOH har noen beskyttende effekt, og det er ikke del av indikasjon. I tillegg er acetylsalisylsyre et virkestoff som er raskt oppløselig og permeabelt, virkestoffet tas raskt opp i blodet og forsvinner fra miljøet i duodendum. Det kvantitative innholdet av hjelpestoffer kan tyde på at det er forskjell i tablettstørrelse. Dette har ikke betydning for den medisinske likeverdigheten.
  
• Manglende bioekvivalensstudier
  Acetyratio® har fått markedsføringstillatelse etter bibliografisk søknad. Effekten av acetylsalisylsyre måles først og fremst som grad av platehemning. Det er betydelig dokumentasjon for at ulike acetylsalisylsyretabletter med samme dose har tilsvarende blodplatehemmende effekt. Legemiddelverket vurderte at bioekvivalensstudier i dette tilfellet ikke er nødvendig. Oppløselighetstallene, samt raskt og fullstendig opptak i tarmen gjør Legemiddelverket trygg på at preparatene er medisinsk likeverdige.
  
• Pasienter som nylig har fått utført PCI med stentimplantasjon
  Legemiddelverket er enig i at det er viktig at pasientgruppen har adekvat blodplatehemmede behandling, men mener samtidig at det er trygt å foreta generisk bytte hos denne pasientgruppen, da preparatene anses som medisinsk likeverdige og byttbare. De studiene som ligger til grunn for nåværende klinisk bruk av acetylsalisylsyre i primær- og sekundærprofylakse ved aterosklerotisk sykdom er ikke utført med Albyl-E®, men med andre preparater. Det er ingen spesielle momenter ved pasientgruppen som skulle tilsi at det skulle være dårligere compliance ved generisk bytte hos denne pasientgruppen.
  
• Forsyningssituasjon
  En gjennomgang av meldinger til Legemiddelverket ved forsyningsproblemer viser at det ikke har vært problem med leveringssvikt når preparater settes på byttelisten. Legemiddelverket antar at det også vil kunne være en fordel at man får flere leverandører, at dette vil kunne trygge forsyningssituasjonen.

 

Kontaktpersoner:

Bjørg Nitteberg Sørensen, overlege
Avdeling for legemiddeløkonomi
Telefon: 22 89 77 47
Bjorg-nitteberg.sorensen[at]legemiddelverket.no

Anne Marthe Ringerud, forsker
Avdeling for legemiddeløkonomi
Telefon: 22897550
anne.ringerud[at]legemiddelverket.no

Elisabeth Bryn, avdelingsdirektør
Avdeling for legemiddeløkonomi
telefon: 22 89 77 50 / 922 26 645
elisabeth.bryn[at]legemiddelverket.no

Sist gjennomgått: 12.11.2009
Første gang publisert: 12.11.2009