|
I utviklingen av kombinasjons-p-piller har man forsøkt å erstatte etinyløstradiol med naturlig østrogen eller forløpere til naturlig østrogen (som østradiolvalerat). Problemet med monofasiske varianter har vært manglende blødningskontroll. Dette er søkt løst ved det foreliggende sekvenspreparatet.
Beskyttelse mot graviditet og sikkerhet
Både beskyttelsen mot graviditet og sikkerheten ved bruk av Qlaira er tilsvarende eksisterende kombinasjons-p-piller som inneholder etinyløstradiol. Det er ikke vist at naturlig østradiol har kliniske fordeler fremfor det syntetiske etinyløstradiol. En ulempe ved Qlaira kan være at bruk av tilleggsprevensjon ved glemt pille varierer med stadium i syklus og kan være krevende å forholde seg til.
Blødningsmønster
Sammenlignet med en monofasiske kombinasjons-p-pille (Miranova; 20µg etinyløstradiol/100µg levonorgestrel), ga Qlaira noe mer mellomblødninger. I løpet av en syklus kan 10 til 18 av 100 kvinner som bruker Qlaira, forvente mellomblødninger. Derimot var det noen færre kvinner som fikk bortfallsblødninger med Qlaira (ca 80 %) enn med Miranova (ca 90 %), og blødningsintensiteten var lavere. I ca 15 % av syklusene med Qlaira forekom det ingen bortfallsblødninger.
Studier av graviditetsbeskyttelse
Beskyttelsen mot graviditet er undersøkt i tre studier fra 6 til 18 måneder med til sammen 2266 friske kvinner fra 18-50 år. Det er første gang kvinner over 36 år har deltatt i p-pillestudier. Kvinner med for eksempel fedme (KMI>30) eller hjertekarsykdom deltok ikke i studiene. Totalt oppsto 19 graviditeter. Ti av kvinnene ble gravide selv om Qlaira ble tatt riktig (ni av disse var under 35 år). For alle kvinnene fra 18 til 50 år var Pearl-indeks (PI, se tekstboks) ved riktig bruk 0,42 (2394 kvinneår). For kvinner under 35 år var PI 0,51 (1770 kvinneår). Beskyttelsen mot graviditet i løpet av 1 år var 99,1 %. Dette er som for andre p-piller av kombinasjonstypen. Graviditet kan i sjeldne tilfeller oppstå selv om p-pillen brukes riktig.
Den graviditetsbeskyttende effekten av p-piller – inkludert Qlaira - kan nedsettes ved samtidig bruk av enkelte andre medisiner (CYP3A4-indusere) – se pakningsvedlegget/preparatomtalen for detaljer.
Bivirkninger
P-piller skal gi god beskyttelse mot graviditet og ha lav risiko for bivirkninger. Bivirkninger av Qlaira er stort sett som for andre kombinasjons-p-piller. Vanlige bivirkninger er akne, magesmerter, hodepine, og mellomblødninger. Blodpropp er en sjelden, men alvorlig bivirkning.
Det er ikke vist at risikoen for blodpropp ved bruk av Qlaira er forskjellig fra risikoen ved bruk av andre kombinasjons-p-piller. Produsenten har tatt initiativ til en sikkerhetsstudie som skal overvåke tilfeller av blodpropp med Qlaira sammenlignet med andre kombinasjons-p-piller. Kohortstudien er prospektiv og vil inkludere 50 000 kvinner i USA og Europa. Brukerne av Qlaira vil følges opp i minst tre år.
Kontaktperson:
Edel.Holene@legemiddelverket.no
Seniorrådgiver, dr. scient
Avd. legemiddelinformasjon
|
Generelt om kombinasjons-p-piller
Alle typer p-piller inneholder
substanser som ligner på kvinnelige
hormoner og motvirker graviditet ved
å hindre eggløsning og endre
slimhinnen i både livmor og
livmorhals.
P-piller blir brukt av friske kvinner og
skal derfor både gi god beskyttelse
mot graviditet og ha meget lav
risiko for bivirkninger.
Bortfallsblødning er det samme som
den menstruasjonslignende
blødningen som kommer én gang i
måneden ved bruk av p-piller.
Mål på beskyttelse mot graviditet
Pearl-indeks er et uttrykk som
brukes i kliniske studier og som
angir hvor god beskyttelse
mot graviditet et prevensjonsmiddel
gir.
Graviditet kan i sjeldne tilfeller
oppstå selv om p-pillen blir
brukt riktig.
Pearl-indeks =
Antall graviditeter i studien x 100
Eksponering i kvinneår
For p-piller er ett kvinneår 364 dager
fordi det regnes 13
menstruasjonssykluser à 28 dager i
året.
Dersom en av 100 kvinner som har
brukt p-pillen i ett år blir gravid, er
Pearl-indeksen 1.
Risiko for blodpropp
Bruk av kombinasjons-p-piller er én av
flere faktorer som kan gi økt risiko for
blodpropp. Nytten av en slik p- pille må
derfor veies opp mot den mulige
risikoen bruken innebærer for den
enkelte kvinne. Risikoen for venøse
tromber (blodpropp i årene som fører
blodet tilbake til hjertet) øker bl.a. med
økende alder, fedme, familiær disposisjon
og forlenget immobilisering.
For å minske risikoen for
hjerneslag frarådes kvinner over 35 år å
røyke hvis de ønsker å bruke en
kombinasjons-p-pille.
Symptomer på blodpropp
Det er viktig at både brukere av p- piller og
helsepersonell kjenner til og er
oppmerksomme på tegn og symptom
som kan tyde på blodpropp (se
P-piller og fare for blodpropp).
Helsepersonell må forsikre seg om at
kvinnene er klar over symptomene på
blodpropp, slik at de vet når de skal
kontakte lege.
Meld bivirkninger
Alle tilfeller av blodpropp i forbindelse med
bruk av p-piller bør meldes til nærmeste
regionale legemiddelinformasjonssenter
(RELIS). Meldeskjema lastes ned fra
Legemiddelverkets nettside.
Det minnes om meldeplikt for nye,
uventede bivirkninger og for alvorlige
bivirkninger.
Kilde:
Offentlig utredningsrapport for Qlaira, 2009
(pdf, åpnes i nytt vindu) |