Pandemivaksinene er godkjent - anbefalinger for bruk
Vaksinene Pandemrix (GlaxoSmithKline) og Focetria (Novartis) mot influensa A (H1N1) (”svineinfluensa”) er godkjent for bruk i EU. Som følge av godkjenningen har Legemiddelverket godkjent vaksinene i Norge. Bare Pandemrix er planlagt brukt i Norge.
| |
 |
Informasjon i forbindelse med ny influensa A (H1N1) oppdateres kontinuerlig. Sjekk vår pandemiside for å se hva som er siste gjeldende informasjon. |
Anbefalingen om å godkjenne vaksinene baserer seg på informasjon om kvalitet, sikkerhet og immunrespons fra kliniske studier med mer enn 6000 individer. Pandemrix og Focetria er anbefalt godkjent ut fra modellvaksine-konseptet. Informasjonen man har om de nye pandemivaksinene er generert fra studier med modellvaksinen H5N1 og informasjon om fremgangmåten for fremstilling og testing av vaksinen ved skifte av virusstamme fra H5N1 til H1N1. Lang erfaring med skifte av virusstammer i sesonginfluensavaksiner indikerer at effekt og sikkerhet ikke endres vesentlig
Legemiddelverket har deltatt i utredningsprosessen for pandemivaksinene på lik linje med legemiddelmyndigheter fra de andre europeiske landene.
Anbefalinger for bruk
På bakgrunn av informasjon som er utarbeidet av det europeiske legemiddelkontoret EMEA for hver av vaksinene, avgjør hvert lands helsemyndigheter hvordan vaksinene skal brukes.
EMEAs vitenskapelig komité for humane legemidler anbefaler et to-dose vaksinasjonsregime med et intervall på minimum 3 uker til voksne, inkludert gravide og barn fra 6 måneder. Foreløpige data fra kliniske studier antyder imidlertid at én dose kan gi tilstrekkelig beskyttelse hos voksne. Helsemyndighetene avventer data fra flere kliniske studier før man vurderer en endring i anbefalt dosering.
|
Dosering hos barn
- 6 måneder-9 år: halv voksendose (0.25ml) av Pandemrix. Anbefalingene er basert på kliniske data for modellvaksinen (H5N1) i aldersgruppen 3-9 år.
- 10 år-17 år: full voksendose av Pandemrix kan gis, men doseringen bør også vurderes i lys av sikkerhets- og immunogenisitetsdata fra barn i alderen 3-9 år.
- Focetria kan gis som full voksendose til alle aldersgrupper.
Gravide
Pandemivaksinene kan gis til gravide til tross for at det ikke foreligger data fra kliniske studier. Fordi gravide har økende risiko for komplikasjoner ved influensa gjennom svangerskapet, anbefaler bl.a WHO at gravide bør ha prioritet ved vaksinasjon med pandemivaksine. Vaksine mot sesonginfluensa er i flere land anbefalt til gravide og man har utstrakt erfaring fra vaksinasjon i alle tre trimestere. Sikkerhetsdata og bivirkninger fra overvåkning og epidemiologisk undersøkelser gir ikke grunn til bekymring. Bivirkningene hos gravide er ikke forskjellige fra bivirkninger andre voksne får. Studier av pandemivaksinene i dyr gir heller ikke grunn til bekymring med hensyn til fosterskade.
Pandemivaksinene er antatt å gi tilsvarende immunrespons hos gravide kvinner som hos andre voksne. |
|
Bivirkninger og kliniske studier
Som for alle legemidler, kan sjeldne bivirkninger kun oppdages ved utstrakt bruk. EMEA har bedt vaksineprodusentene om å utarbeide planer og iverksette aktiv overvåking av sikkerheten av vaksinene for å kunne sette i verk tiltak tidlig hvis det oppdages nye signaler om sikkerhetsrisiko ved bruk av vaksinene. Produsentene forplikter seg til å gjennomføre sikkerhetsstudier hos 9000 personer.
Kliniske studier hos voksne og barn med den nye virusstammen H1N1 har startet. Foreløpige data fra voksne viser at Pandemrix gir god immunrespons. Endelige resultater fra studiene vil bli tilgjengelig fra oktober/november 2009 og utover.
Nasjonale myndigheter vil også overvåke sikkerheten til de nye vaksinene gjennom sine meldesystemer for bivirkninger.
Hva er forskjellen mellom pandemivaksine og sesonginfluensavaksine?
Pandemivaksinene skiller seg fra sesonginfluensavaksinene ved at de inneholder adjuvans, substanser som øker immunresponsen slik at mindre mengde virusmateriale er nødvendig i hver vaksinedose. Adjuvans er ofte benyttet i vaksiner og har en god sikkerhetsprofil. Adjuvansen i Focetria har blitt brukt i sesonginfluensavaksine siden 1997 som er gitt i over 45 millioner doser. Adjuvansen i Pandemrix har vært testet i kliniske studier med ca. 5000 deltagere.
Kontinuerlig evaluering
EMEAs vitenskaplige komité for humane legemidler vil kontinuerlig evaluere all informasjon om vaksinene for å sikre at nytten av vaksinene er større enn risikoen når en tar i betraktning pandemiens karakter i form av spredning og alvorlighetsgrad. Om nødvendig vil det bli gitt nye anbefalinger om bruk.
Mer informasjon om Pandemrix og Focetria ligger på EMEAs hjemmesider:
Denne informasjonen vil bli oppdatert etter hvert som nye data blir tilgjengelig.
Kontaktpersoner
Svein Rune Andersen
Seksjonssjef
svein.rune.andersen(at)legemiddelverket.no
Tlf. 22 89 77 79
Vaksineseksjonen
Christian Syvertsen
Forsker, dr.scient.
christian.syvertsen[at]legemiddelverket.no
Tlf. 22 89 75 78
Vaksineseksjonen
Sist gjennomgått: 01.10.2009
Første gang publisert: 01.10.2009
Legemiddelverket