Vaksine mot ny influensa A H1N1 – Pandemivaksine
Pandemrix er en vaksine mot pandemisk influensa, utviklet og produsert av GlaxoSmithKline*. Vaksinen har godkjenning i Europa på særskilt grunnlag. Det vil si at vaksinen bare kan brukes når WHO offisielt har erklært pandemi (11.juni 2009).
| |
 |
Informasjon i forbindelse med ny influensa A (H1N1) oppdateres kontinuerlig. Sjekk vår pandemiside for å se hva som er siste gjeldende informasjon. |
|
|
|
|
Den må være laget fra et virus som er godkjent og produsenten forplikter seg til å gjennomføre kliniske studier med vaksinen basert på den nye virusstammen (ny H1N1). Vaksinen er basert på en modellvaksine som er utprøvd med andre virusstammer på ca. 5000 personer, hovedsakelig voksne over 18 år.
Nytten av pandemivaksinen
Pandemivaksinen vil beskytte den enkelte mot influensasykdom, og særlig de som er i risikogruppen for alvorlig sykdom. Vaksinen hindrer også utstrakt spredning av smitte i befolkningen.
Hva består vaksinen av?
Vaksinen består av:
- inaktivert influensavirus (ny H1N1) produsert i hønseegg (3.8 μg virusantigener (hemagglutinin) per dose)
Vaksinen er tilsatt adjuvans som forsterker immunresponsen og adjuvansen består av:
- 10.7 mg skvalen (naturlig olje som utvinnes fra hailever og som finnes i alle planter og dyr). Lenke til WHOs informasjon om skvalen.
- 11.9 mg a-tokoferol (vitamin E)
- Emulgator (polysorbat 80)
Videre innholder vaksinen kvikksølvforbindelsen tiomersal som konserveringsmiddel fordi vaksinen leveres i flerdosebeholdere og skal kunne oppbevares i ett døgn ved romtemperatur etter åpning. Produksjon av vaksine i flerdoseglass får raskere enn éndoseglass og bidrar til at vaksinen blir raskere tilgjengelig.
Hvordan skal vaksinen gis?
Barn fra 10 år, ungdom og voksne over 18 år skal vaksineres med 0,5 ml vaksine, mens barn mellom 6 måneder og 9 år skal vaksineres med 0,25 ml vaksine. Vaksinen settes i overarmsmuskulaturen (deltamuskelen). Hos små barn kan vaksinen gis i låret.
Vaksinen er foreløpig ikke anbefalt for barn under 6 måneder.
Folkehelseinstituttet gir anbefalinger om hvordan vaksine skal brukes i Norge.
Hva er forventet effekt?
Resultater fra testing av Modellvaksinen (Pandemrix med H5N1 stamme ”fugleinfluensa”) i over 5000 personer viste at 80 – 90% av de vaksinerte vil være beskyttet. Med denne vaksinen ble noe effekt oppnådd etter første dose, men full effekt ble først tre uker etter andre dose. Data har vist at beskyttelsen som modellvaksinen ga varte i minst 6 måneder..
Nye kliniske data fra bruk av Pandemrix med H1N1 stamme (svineinfluensa) har imidlertid antydet en vaksinedose gir god effekt. Varigheten av beskyttelsen etter én dose vil bli kartlagt av produsenten i samarbeid med legemiddelmyndighetene. Ytterligere kliniske studier vil også gi informasjon om når en eventuell andre dose bør gis for at langtidsbeskyttelse skal oppnås.
Kan alle få vaksinen?
De som ikke skal ta vaksinen er personer som har hatt anafylaktiske anfall (livstruende) som følge av innholdsstoffene i vaksinen eller følgende stoffer som det kan være rester av: egg, kyllingproteiner, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat, deoxycholate.
Personer som har kjent allergi overfor noen av innholdsstoffene kan vaksineres, men man bør melde fra om sin allergi til den som vaksiner.
Vaksinasjon bør utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Kan vaksinen tas samtidig med andre vaksiner?
Det finnes foreløpig ikke data hvor Pandemrix er gitt samtidig med andre vaksiner. Dette vil bli undersøkt i kliniske studier. Hvis Pandemrix må gis samtidig med en annen vaksine skal vaksinene gis i forskjellig arm. Ved vaksinasjon med to vaksiner kan bivirkningen bli noe mer intense.
Dersom pandemivaksinen og sesonginfluensavaksinen ikke gis samtidig er det hensiktmessig at det går en uke i mellom vaksinasjonene fordi at man lettere skal kunne vurdere eventuelle bivirkninger.
Hvilke bivirkninger kan en forvente?
Som alle legemidler kan H1N1 vaksinen Pandemrix gi bivirkninger hos noen pasienter, men ikke alle får det. Forventede bivirkninger kan sammenlignes med de vi ser etter vanlig sesonginfluensavaksine, men kan være noe kraftigere. De vanligste er:
- smerte og andre reaksjoner på injeksjonsstedet
- hodepine
- muskel- og leddsmerter
- trøtthet
- feber
Bivirkningene er stort sett lette, av kort varighet, og vil gå over av seg selv i løpet av 1-3 dager.
Bivirkningene varierer med alder. Det er for eksempel registrert færre bivirkninger hos personer over 60 år, mens barn oftere får høy feber.
Bivirkningsdata kommer fra kliniske forsøk hvor modellvaksinen (Pandemrix med H5N1 stamme ”fugleinfluensa”) er testet med forskjellige dose antigen (mengde virusantigener) og sammenlignet med sesonginfluensavaksinen Fluarix fra samme produsent.
Modellvaksinen er prøvd ut på ca. 5000 personer. Det er ikke rapportert om alvorlige bivirkninger som følge av vaksinasjon med denne.
Hvordan overvåker myndighetene bivirkninger?
Myndigheter og produsenter av pandemivaksiner har satt i verk tiltak for hyppig registrering og rapportering av bivirkninger etter bruk av pandemivaksinen. Helsepersonell sender inn bivirkningsmeldinger gjennom eksisterende rapporteringssystemer.
Bivirkningsrapportering skjer til Folkehelseinstituttet som har eget skjema for pandemivaksinen.
Hva er modellvaksinekonseptet?
Selv om myndighetene vil gjøre alt for å ha en vaksine klar når en pandemi kommer, kan vi ikke forvente at en slik spesifikk vaksine er tilgjengelig med én gang.
Modellvaksinekonseptet er et eget regulatorisk løp for godkjenning av pandemivaksiner i Europa (utviklet i 2004). Modellvaksinekonseptet sikrer at pandemivaksiner raskt kan utvikles, godkjennes og produseres.
Du kan lese mer om modellvaksinekonseptet her.
*Lenke til GlaxoSmithKline
Kontaktperson
Christian Syvertsen
Forsker, dr.scient.
christian.syvertsen[at]legemiddelverket.no
Tlf. 22 89 75 78
Vaksineseksjonen
Sist gjennomgått: 04.09.2009
Første gang publisert: 04.09.2009
Legemiddelverket