Tiomersal i vaksiner
I 2008 innførte Norge et forbud mot å produsere, importere, eksportere, omsette og bruke stoff eller stoffblandinger som inneholder kvikksølv. Forbudet omfatter ikke tiomersal som konserveringsmidler i vaksiner eller produkter der innholdet av kvikksølv utgjør mindre enn 0,001 vektprosent av produktet.
| |
 |
Informasjon i forbindelse med ny influensa A (H1N1) oppdateres kontinuerlig. Sjekk vår pandemiside for å se hva som er siste gjeldende informasjon. |
Bakgrunnen for at tiomersal som konserveringsmiddel i vaksiner ble unntatt er at det i visse situasjoner kan være nødvendig å tilsette konserveringsmiddel i vaksineglass som inneholder flere vaksinedoser.
Hva er tiomersal?
Tiomersal er en kvikksølvforbindelse der kvikksølvet er bundet til et bæremolekyl. Kvikksølvet utgjør ca 50% av tiomersal.
Hvorfor er det tiomersal i enkelte vaksiner?
Tiomersal har blitt benyttet som konserveringsmiddel i vaksiner siden 1930-tallet. Tiomersal hindrer vekst av bakterier og sopp i vaksinen. Stoffet tilsettes vaksineglass som inneholder flere doser for å øke holdbarheten etter at glasset er åpnet. Uten tilsetning av tiomersal er det risiko for at det kan vokse bakterier i et åpnet vaksineglass. Injeksjon av vaksine som er forurenset med bakterier kan gi alvorlige komplikasjoner som hudinfeksjoner eller blodforgiftning.
I fremstillingen av enkelte vaksiner benyttes tiomersal på et tidlig trinn i produksjonsprosessen. Det meste fjernes før vaksinen er ferdig produsert. Tiomersal-mengden i disse vaksinene er vesentlig lavere enn i vaksiner hvor tiomersal virker som konserveringsmiddel.
Vaksiner som leveres i én-doseglass tilsettes ikke tiomersal som konserveringsmiddel siden hele vaksinedosen brukes med en gang.
Er det tiomersal i vaksiner som brukes i Norge?
Ingen av de vaksinene som brukes i det norske barnevaksinasjonsprogrammet inneholder tiomersal som konserveringsmiddel.
Tiomersal har aldri blitt tilsatt vaksiner som inneholder levende mikroorganismer slik som MMR- og BCG-vaksine.
Én vaksine mot hepatitt B innholder spormengder av tiomersal. Produksjonen av denne vaksinen er nå endret slik at tiomersal ikke lenger blir brukt. Det finnes fortsatt vaksinedoser på det norske markedet som inneholder spormengder av tiomersal. Produsenten av denne vaksinen har imidlertid opplyst at fra september/oktober 2009 vil hepatitt B vaksine som leveres til det norske markedet være helt tiomersalfri.
Influensavaksiner for sesongen 2009/2010 (årlig influensa) som benyttes på det norske markedet inneholder ikke tiomersal.
Tiomersal i Pandemrix
Vaksinen mot Influensa ny A(H1N1) inneholder 5 µg tiomersal per dose som tilsvarer ca. 2,5 µg kvikksølv. Dette er nødvendig fordi den leveres i glass med ti doser. I en pandemisituasjon kan det være behov for å gjennomføre en massevaksinasjon. Av praktiske årsaker er det da en vesentlig fordel at vaksinen er fylt på flerdoseglass. Under utviklingen av en pandemi vil rask tilgang på vaksine være viktig for å kunne bremse spredningen i befolkningen. Flerdoseglass kan produseres raskere enn én-doseglass og bidrar dermed til at vaksinen blir tilgjengelig på et tidligere tidspunkt. Mengden kvikksølv i Pandemrix utgjør 0,0005 vektprosent. Som nevnt innledningsvis gjelder ikke kvikksølvforbudet for produkter som inneholder mindre enn 0,001 vektprosent. Selv uten unntaket som er gitt for thiomersal som konserveringsmiddel i vaksiner, ville derfor ikke Pandemrix vært omfattet av kvikksølvforbudet.
Hvordan får mennesker i seg kvikksølv?
Normalt utsettes mennesker for kvikksølv i form av kvikksølvdamp fra amalgamfyllinger, kvikksølvsalter i mat, vann og luft, samt metylkvikksølv som det finnes mye av i fisk, spesielt rovfisk, og sjømat. Nær 100% av metylkvikksølvet i mat tas opp i kroppen og utskilles meget langsomt (halveringstid ca. 70 dager).
Tiomersal brytes ned til etylkvikksølv i kroppen. Metylkvikksølv og etylkvikksølv er beslektede forbindelser, men oppfører seg forskjellig i kroppen. Etylkvikksølv fjernes vesentlig raskere fra blodet enn metylkvikksølv og skilles dermed raskere ut av kroppen via avføring.
Hvor stor mengde kvikksølv får man i seg ved vaksinasjon med vaksiner som inneholder tiomersal som konserveringsmiddel?
Mengden kvikksølv i én vaksinedose som inneholder tiomersal som konserveringsmiddel er vanligvis mellom 2,5 og 25 µg. I vaksiner som bare inneholder spormengder av tiomersal er det betydelig mindre.
Til sammenlikning er gjennomsnittlig inntak av kvikksølv i form av metylkvikksølv gjennom kosten beregnet til ca 4 µg per dag. De som spiser mye fisk, særlig rovfisk eller ferskvannsfisk, vil få i seg betydelig større mengder av kvikksølv. Amerikanske undersøkelser viser at 170 g hermetisk tunfisk gjennomsnittlig inneholder 17 µg kvikksølv.
På grunnlag av befolkningsstudier som har undersøkt sammenhengen mellom kvikksølvtilførsel hos mødre og forstyrrelser i nevrologisk utvikling hos deres barn, har ulike regulatoriske myndigheter angitt en maksimumsdose ved inntak av metylkvikksølv gjennom kosten. Verdens matvareorganisasjon (FAO) og Verdens helseorganisasjon WHO har angitt at inntak bør være under 1,6 µg/kg kroppsvekt/uke for i tilstrekkelig grad å beskytte fosteret. Environmental Protection Agency (EPA) i USA har satt en grense på 0,7 µg metylkvikksølv/kg kroppsvekt/uke. Dette betyr at en gravid kvinne på 60 kg i henhold til FAOs kvikksølvgrense bør holde inntak av metylkvikksølv under 96 µg/uke. I henhold til den strengere grensen som EPA har satt bør inntaket i en kvinne på 60 kg være under 42 µg kvikksølv per uke. Den kvikksølveksponerningen man utsetter seg for gjennom vaksinasjon med Pandemrix (2,5 µg i form av etylkvikksølv per dose) er derfor marginal i forhold til selv den strengeste anbefalte maksimumsmengden og kan anses som trygg.
Kan tiomersal skade nervesystemet, påvirke utviklingen eller føre til autisme hos barn?
Det er publisert en rekke artikler som hevder at det er en sammenheng mellom autisme og bruk av tiomersal i vaksiner.
I flere land, bl.a. Sverige, Danmark, England og USA, har det blitt gjennomført omfattende epidemiologiske studier for å undersøke om det finnes noen sammenheng mellom bruk av tiomersalholdige vaksiner og forstyrrelser i utviklingen av hjernen og nervesystemet. På grunnlag av resultatene fra disse studiene som har pågått siden 2001, har eksperter både i Verdens helseorganisasjon og de Europeiske legemiddelmyndighetene (EMEA) konkludert med at det ikke finnes en sammenheng mellom bruk av tiomersalholdige vaksiner og utviklingsforstyrrelser slik som forsinket språkutvikling og autisme.
Lenke WHO - Statement on Thiomersal
Lenke EMEA - Statement on Thiomersal in vaccines for human use (pdf - åpnes i nytt vindu)
En forskergruppe sammensatt av eksperter på epidemiologiske undersøkelser fra University of Colorado Health Sciences Center i Colorado og Center for Disease Control (CDC), Atlanta, Georgia, har gjennomgått 12 studier publisert i vitenskaplige artikler som enten mente å bekrefte en sammenheng eller som ikke fant noen sammenheng. Konklusjon på denne gjennomgangen var at de studiene som viste en sammenheng hadde vesentlige mangler i måten studiene var gjennomført på, og at konklusjonen derfor var trukket på sviktende grunnlag.
Lenke til PEDIATRICS Vol. 114 No. 3 September 2004
Kan tiomersal gi andre uønskede bivirkninger?
Tiomersal kan gi lokale reaksjoner med hevelse og rødhet på injeksjonsstedet. Slike reaksjoner er vanligvis milde og varer kun noen få dager.
Hvorfor oppfordrer helsemyndighetene vaksineprodusenter til å fjerne tiomersal fra vaksiner dersom dette ikke er skadelig?
Myndighetene i Europa og USA har oppfordret vaksineprodusentene til å utvikle vaksiner som i størst mulig grad er frie for tiomersal. I enkelte land (spesielt USA) ble det benyttet vaksiner med til dels høyt innhold av tiomersal. Gjennom det samlede barnevaksinasjonsprogrammet kunne barn, spesielt dersom de hadde lav kroppsvekt, utsettes for mengder av etylkvikksølv som lå over den daglige maksimumsdosen for metylkvikksølv. Den daglige maksimumsdosen for metylkvikksølv ble benyttet som grense, fordi man ikke hadde tilsvarende anbefalinger for etylkvikksølv. Som angitt over, er det mye som tyder på at etylkvikksølv er langt mindre skadelig enn metylkvikksølv. Dette forholdet gjør at en har en ekstra sikkerhetsmargin når det gjelder tiomersal i vaksiner.
Kontaktperson
Svein Rune Andersen
Seksjonssjef
svein.rune.andersen(at)legemiddelverket.no
Tlf. 22 89 77 79
Vaksineseksjonen
Sist gjennomgått: 04.09.2009
Første gang publisert: 04.09.2009