Amerikanske legemiddelmyndigheter (FDA) undersøker slankemidlene Xenical og Alli
FDA har varslet* gjennomgang av rapporter om leverbivirkninger ved bruk av Xenical (reseptpliktig) og Alli (reseptfritt). Begge inneholder virkestoffet orlistat. Europeiske legemiddelmyndigheter (EMEA) gjør en tilsvarende gjennomgang.
Food and Drug Administration (FDA) har fått 32 rapporter om alvorlig leverskade, inkludert 6 tilfeller av leversvikt hos pasienter som har brukt orlistat. 30 av rapportene gjelder tilfeller som er oppstått utenfor USA.
* FDA legger rutinemessig ut informasjon dersom de starter nye gjennomganger et legemiddels sikkerhetsprofil på bakgrunn av nye data.
Leverbivirkninger rapportert i Norge
I Norge er det rapportert ett tilfelle av leversvikt og ett tilfelle av leverbetennelse i forbindelse med bruk av orlistat etter at det kom på markedet i 1999. Selv om disse pasientene brukte orlistat, kan vi ikke konkludere med at legemiddelet er årsak til leverskadene.
Det er så langt ikke grunnlag for å gi nye anbefalinger om bruk av orlistat. Legemiddelverket vil gi oppdatert informasjon når konklusjonen fra gjennomgangene foreligger.
Orlistat virker lokalt i tarmen der middelet hindrer nedbrytingen og oppsugingen av fett fra tarmen. Det er kjent at pasienter som behandles med orlistat kan få ”forhøyede leverenzymer”. Dette er et uttrykk for at enzymer lekker fra leverceller og det har vært diskutert om orlistat kan gi leversykdom uten at det er fastslått noen sammenheng.
Meld bivirkninger
Bivirkninger meldes til RELIS på eget skjema (åpnes i nytt vindu).
Råd til leger:
- Det er ikke nødvendig å endre behandlingen for pasienter som bruker Xenical
Råd til pasienter:
- Behandling med Xenical eller Alli kan fortsette i tråd med bruksanvisningen
- Ta kontakt med lege dersom du opplever bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget eller som kan ha sammenheng med leverskade (for eksempel utmattethet, gulfarging av hud eller øyne, brun urin)
Kontaktpersoner:
Hilde Samdal, forsker
hilde.samdal[at]legemiddelverket.no
Tlf: 22 16 84 32
Sigurd Hortemo, overlege
sigurd.hortemo[at]legemiddelverket.no
Tlf 22 89 77 15
Sist gjennomgått: 27.08.2009
Første gang publisert: 27.08.2009