Godkjenning av pandemivaksine
Norge har bestilt pandemivaksinen Pandemrix (GlaxoSmithKline), som er en av fire pandemivaksiner som er godkjent etter modellvaksine-konseptet i Europa.
| |
 |
Informasjon i forbindelse med ny influensa A (H1N1) oppdateres kontinuerlig. Sjekk vår pandemiside for å se hva som er siste gjeldende informasjon. |
Det er et poeng å ta i bruk vaksine til beskyttelse av befolkningen så tidlig som mulig før sykdommen har fått stor utbredelse. Imidlertid kan ikke produksjonen av pandemivaksine starte før den aktuelle stammen av influensa som forårsaker pandemien er definert og kontrollert av WHO/EU. Fra tidspunktet virusstammen er kjent tar det 4-6 måneder til de første vaksinebatchene er ferdig produsert. Influensa H1N1-stammen (svineinfluensa) ble identifisert for bruk i vaksineproduksjon i mai 2009.
Hva innebærer modellvaksine-konseptet?
Ut fra behovet for raskt å kunne ta i bruk vaksine ved en alvorlig pandemi, har det europeiske legemiddelsamarbeidet utviklet et regelverk for raskt å kunne godkjenne en pandemivaksine, det såkalte modellvaksine-konseptet (mock-up). Dette innebærer at pandemivaksinen i utgangspunktet er dokumentert med en annen stamme av influensavirus med potensial til å gi pandemi. Pandemrix er for eksempel dokumentert mot en stamme av H5N1 (fugleinfluensa). En vaksine med H5N1-stammen av influensavirus (fugleinfluensa) vil imidlertid ikke gi beskyttelse mot H1N1-stammen som forårsaker svineinfluensa. Derfor må virusstammen skiftes ut i vaksinen. For den nye typen influensa A, H1N1 (svineinfluensa), benyttes samme formulering og produksjonsprosess av vaksinen, bortsett fra at virusstammen er skiftet ut. For raskt å kunne ta i bruk pandemivaksinen gir regelverket mulighet for å godkjenne vaksinen med den nye H1N1 virusstammen når kvaliteten er tilfredsstillende dokumentert (produksjonsprosessen og kontrollanalyser). Produsenten forplikter seg til å gjennomføre kliniske studier i etterkant av godkjenningen.
Kliniske studier
Totalt har ca 5000 mennesker blitt vaksinert med Pandemrix (H5N1) i kliniske studier. Modellvaksinekonseptet forutsetter at det ikke vil være vesentlige endringer i vaksinens sikkerhet og effekt ved skifte av virusstamme, noe erfaringer fra sesonginfluensavaksiner og vaksine mot andre pandemistammer gir grunnlag for. Konseptet forutsetter at en mer presis kartlegging av sikkerhet (bivirkninger) skjer gjennom kliniske forsøk og datainnsamling i samarbeid med myndigheter. I samarbeid med myndigheter i hele Europa, samt WHO og andre institusjoner, er det forberedt et apparat for hurtig å kunne fange opp eventuelle uventede bivirkninger inkludert redusert effekt av vaksinene.
Når blir pandemivaksinen tilgjengelig?
Legemiddelverkets rolle er å bidra til en effektiv godkjenningsprosess av pandemivaksinen. Fordi vaksinen skal leveres til mange land og batcher blir kontinuerlig ferdigstilt utover høsten, henvises det til Nasjonalt Folkehelseinstitutt om når vaksinen blir tilgjengelig i Norge.
Se også:
Kontaktperson
Christian Syvertsen
Forsker, dr.scient.
christian.syvertsen[at]legemiddelverket.no
Tlf. 22 89 7 5 78
Vaksineseksjonen
Sist gjennomgått: 31.07.2009
Første gang publisert: 31.07.2009
Legemiddelverket