Legemiddelverkets sammenfatning:
Abstral kan enkelt tas av pasienten selv ved innsettende gjennombruddssmerter, virker raskt og kan oppleves som enklere å ta enn alternative hurtigvirkende smertestillende midler. Injeksjon unngås, noe som kan være en fordel.
Fentanyl mot gjennombruddssmerter har vært brukt i flere år i form av Actiq sugetablett (munnpinne). Fordi Abstral er formulert som en tablett som løser seg lett opp, gir den et relativt rask opptak og en større mengde fentanyl i kroppen enn Actiq. I EU/EØS har man dessuten godkjent Effentora, som er en lettoppløselig fentanyl-tablett som plasseres i munnen på innsiden av kinnet. Det foreligger ingen direkte sammenlignende studier mellom Abstral og Effentora.
Større opptak av fentanyl
Godkjenningen av Abstral er i hovedsak basert på farmakokinetiske studier hvor man har sammenliknet opptak og mengde fentanyl i kroppen av Abstral med Actiq. Fordi fentanyls sikkerhet og effekt allerede er godt kjent er dette tilstrekkelig for godkjenning av Abstral. Det er vist at halv dose Abstral i forhold til Actiq ga om lag samme opptak av fentanyl i kroppen. Det var imidlertid store variasjoner i opptak fra pasient til pasient. Ved bytte fra Actiq til Abstral er det derfor ikke nok å halvere dosen; dosen må tilpasses på nytt for den enkelte pasient.
Bedre smertelindring enn placebo
Det foreligger en effekt- og sikkerhetsstudie der Abstral er sammenlignet med placebo (narremedisin), men med kun få (n=23) pasienter. I motsetning til i klinisk praksis der dosen gradvis blir justert opp til effektivt nivå, ble det brukt en fast dose Abstral (enten 100, 200 eller 400 mikrogram). Resultatene viste at den aktive behandlingen ga bedre smertelindring enn placebo, men effekten av Abstral er ikke sammenlignet mot annet smertelindrende preparat. Den høyeste dosen på 800 mikrogram er ikke undersøkt i denne studien, og kun et fåtall pasienter (n=34) fra andre, pågående studier har fått enkeltdoser på 800 mikrogram inntil fire ganger i døgnet.
Betinget godkjenning
Legemiddelmyndighetene i Europa (EMEA – European Medicines Agency) har bestemt at godkjenningen av Abstral er betinget av at resultater fra to pågående effekt- og sikkerhetsstudier sendes inn etter avslutning. |
Gjennombruddssmerter
Gjennombruddssmerte er en forbigående forverring/forsterkning av smerte som oppstår på bakgrunn av vedvarende smerte som kontrolleres på annen måte. Smertene kan vare fra 1 til 240 minutter. Gjennomsnittlig varighet er ca. 30 minutter.
Opioider
- er morfinlignende stoffer
Fentanyl
- er et opioid som er 100 ganger mer potent enn morfin
Fentanyl finnes
- som injeksjonspreparat for bruk i anestesi
- som depotplaster ved kroniske smerter
- som sugetablett (munnpinne) ved gjennombruddssmerter hos kreftpasienter (Actiq)
- som lettoppløselig tablett som plasseres på innsiden av kinnet (bukkaltablett) ved gjennombruddssmerter hos kreftpasienter (Effentora, se legemiddelanmeldelse fra november 2008)
- som en tablett som plasseres under tungen (sublingvaltablett) ved gjennombruddssmerter
hos kreftpasienter (Abstral) |