Nasjonal implementering av vedtak i voldgiftsprosedyre i CHMP
Statens legemiddelverk implementerer vedtak etter CHMP voldgift så snart som kommisjonsvedtak foreligger og er mottatt. Implementering av vedtak i CHMP voldgift forutsetter fullstendig oppdatert dokumentasjon:
- vedlegg I preparatomtale på norsk
- vedlegg IIIa-b pakningvedlegg og merking (line listing) på norsk
- vedlegg IV, kan sendes på engelsk
- mock-up for ytre og indre emballasje for det norske markedet
Tekstene skal være i overenstemmelse med produktinformasjonen vedlagt til det gjeldende kommisjonsvedtaket. Avsnitt som skal avsluttes nasjonalt skal være ferdigutfylt.
Produktinformasjonen sendes i Word-fil som er sporet med endringene etter CHMP voldgiften til PI@noma.no.
Statens legemiddelverk gjør oppmerksom på at saksbehandlingstiden blir ytterligere forsinket i de tilfellene den endelige teksten ikke tilfredstiller ovennevnte krav.
Generiske preparater:
Implementering av CHMP voldgift innen 90dager etter kommisjonsvedtak : type IB endring
Implementering av CHMP voldgift senere enn 90 dager etter kommisjonsvedtak: type II endring
Sist gjennomgått: 25.05.2009
Første gang publisert: 25.05.2009