Voldgift i CHMP
Statens legemiddelverk implementerer vedtak etter CHMP voldgift i henhold til kommisjonsvedtak.
Implementering av vedtak i CHMP voldgift forutsetter fullstendig oppdatert dokumentasjon:
- vedlegg I preparatomtale på norsk * (avsnitt som skal fylles ut nasjonalt skal være ferdig utfylt)
- vedlegg IIIa-b pakningvedlegg og merking (line listing) på norsk **
- vedlegg IV, kan sendes på engelsk
- mock-up for ytre og indre emballasje for det norske markedet***
*Art 29, Art 30, Art 31
**Art 29, Art 30
***Art 29, Art 30
Produktinformasjonen sendes i Word-fil, sporet med endringer etter CHMP-voldgiften. Tekstene sendes på e-post til pi@legemiddelverket.no.
For gjeldende regler vedrørende nasjonal implementering av CHMP voldgift (original preparat og generiske preparater) se side 68 i ”Guideline on the details of the various categories of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products”. Saksbehandlingstiden blir ytterligere forsinket i de tilfellene den endelige teksten ikke tilfredsstiller ovennevnte krav.
Firmaer som markedsfører generiske legemidler bør sende søknad Type IB eller Type II endring iht Variation Regulation for oppdatering av egne preparater etter endring av originalt preparat som følge av voldgift i CHMP § 30 Dir. 2001/83/EC. Se punkt 4. Det anbefales samme oppfølging for generiske preparater etter at oppdatering av originalt preparat iht § 31 Dir 2001/83/EC voldgift er gjennomført.
OTC-pakninger: Ingen automatisk oppdatering av OTC-pakninger etter avsluttet artikkel 30 og 31 direktiv 2001/83/EF i CHMP voldgift for preparatet. Oppdateringer for OTC-pakninger for det berørte preparat skal skje gjennom en endringssøknad i henhold til retningslinjene for klassifisering, jamfør forordning (EF) nr. 1234/2008.
Kontaktinformasjon
Tatjana J. Aune, Seniorkonsulent
Seksjon for produktinformasjon, Regulatorisk avdeling
e-post: tatjana.aune@legemiddelverket.no
Sist gjennomgått: 23.11.2011
Første gang publisert: 25.05.2009