Hva er biologiske legemidler og tilsvarende biologiske legemidler?
Biologiske legemidler er legemidler som fremstilles fra levende organismer. Et eksempel er insulin som dannes av bakterier som har fått satt inn et ekstra arveanlegg (gen). Et tilsvarende biologisk legemiddel er en nesten identisk kopi av et tidligere godkjent biologisk legemiddel. Tilsvarende biologisk legemiddel, med kortformen biotilsvarende legemiddel, er den norske oversettelsen av det engelske ordet biosimilar (fram til oktober 2009 ble uttrykket biolikt legemiddel brukt på norsk). For at et biotilsvarende legemiddel skal bli godkjent, må det sammenlignes med det opprinnelige legemidlet på ulike måter, herunder ved pasientundersøkelser. Hvor omfattende utprøvingen må være, avgjøres fra gang til gang. Det er sjelden nødvendig å etterprøve alle bruksområdene for det opprinnelige legemidlet. Når et biotilsvarende legemiddel kommer på markedet, blir det overvåket på samme måte som andre legemidler. Dette skal sikre at eventuelle uventede bivirkninger blir oppdaget så raskt som mulig.
Filgrastim – nye tilsvarende biologiske legemidler
Fem nye filgrastimpreparater er nå godkjent av EMEA
(Det europeiske legemiddelkontoret), med Neupogen ”Amgen” som referansesubstans. Preparatene er vurdert som biotilsvarende (se ovenfor) og kan brukes ved de samme indikasjonene som Neupogen.
Det er usikkert om alle preparatene vil bli markedsført i Norge. Filgrastim er en modifisert versjon av den naturlige vekstfaktoren G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Filgrastim stimulerer til økt produksjon av hvite blodlegemer (granulocytter) og brukes blant annet hos kreftpasienter som behandles med cellegift. De nye biotilsvarende preparatene er sammenlignet med Neupogen i pasientundersøkelser. Eventuelle forskjeller i effekt og sikkerhet som likevel ikke er fanget opp, vil bli rapportert ved hjelp av en risikohåndteringsplan som firmaene skal sette i verk ved markedsføring av legemidlene.
Legemiddelanmeldelser:
To virkestoff som kan tas oralt, er nylig godkjent som forebyggende behandling mot blodpropp ved proteseoperasjoner i kne- og hofteledd. Til nå har lavmolekylært heparin (enoksaparin eller deltaparin) vært standard behandling ved slike inngrep.
Pradaxa (dabigatran eteksilat) omdannes i leveren til dabigatran som er en direkte trombinhemmer. Xarelto (rivaroksaban) har en direkte hemmende effekt på den sentrale koagulasjonsfaktoren Xa.
Flere store studier har vist at både dabigatran og rivaroksaban forebygger venøse tromboemboliske komplikasjoner minst like effektivt som enoksaparin. Risiko for alvorlig blødning er den viktigste bivirkningen ved bruk av disse legemidlene. Etter Legemiddelverkets vurdering kan dabigatran og rivaroksaban representere viktige fremskritt i forebygging av venøs tromboemboli etter protesekirurgi i hofter og knær. |
Nytt fra European Medicines
Agency (EMEA)
Legemiddelverket deltar i det
europeiske samarbeidet gjennom
EMEA som vurderer legemidler
før de markedsføres. Det fattes
felles beslutninger på tvers av
landegrensene. Et felles
europeisk overvåkingssystem
følger med på sikkerheten til
legemidler som allerede er på
markedet.
Produkter for avansert terapi
Advanced Therapy Medicinal
Products (ATMPs) omfatter
genterapi, celleterapi og styrt
vevsbygging (tissue engineering).
Disse vil heretter
få felles europeisk
markedsføringstillatelse.
EMEA har opprettet Committee
of Advanced Therapies (CAT)
der Norge deltar.
Ellaone – ny nødprevensjon
Ellaone (ulipristal acetat) er et
nytt nødprevensjonsmiddel som
anbefales godkjent i Europa.
Ulipristal hemmer virkningen av
progestagen, som spiller en
avgjørende rolle for at et
svangerskap kan oppstå.
En fordel med Ellaone er at det
kan brukes inntil 120 timer (5
døgn) etter et ubeskyttet samleie.
Det kan være upraktisk at Ellaone
blir reseptpliktig.
|