|
Preparatomtalene for produkter med virkestoffet valsartan har vært gjennom en slik harmoniseringsprosedyre. Norge var som et av landene, ansvarlig for hovedutredningen.
En fordel med harmoniseringsprosedyrer er at nye legemidler som inneholder samme virkestoff og samme mengde som det opprinnelige Legemiddelet, får like preparatomtaler. Nytt er også at Diovan ikke lenger er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt
nyrefunksjon (kreatininclearance < 10 ml/min) og pasienter i dialyse.
Her finner du preparatomtalen og bakgrunn for avgjørelsen (engelsk versjon).
Kontaktpersoner:
Hassan Khiabani
Overlege, professor dr. med.
hassan.khiabani[at]legemiddelverket.no
Tlf: 22 89 77 26
Avdeling for legemiddelinformasjon
Torny Kaasbøll
Seniorrådgiver, cand. pharm.
torny.kaasboll[at]legemiddelverket.no
Tlf: 22 89 75 13
Avdeling for legemiddelgodkjenning
|
Følgende indikasjoner, som tidligere gjaldt i Norge og flere andre land, er nå godkjent i alle EØS-land:
Hypertensjon
Behandling av essensiell hypertensjon.
Nylig hjerteinfarkt
Behandling av klinisk stabile pasienter med symptomatisk hjertesvikt eller asymptomatisk venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon etter et nylig (12 timer – 10 dager) hjerteinfarkt (se pkt. 4.4 og 5.1).
Hjertesvikt
Behandling av symptomatisk hjertesvikt når angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere ikke kan brukes, eller som tilleggsbehandling til ACE-hemmere når betablokkere ikke kan brukes (se pkt. 4.4 og 5.1). |