Raptiva suspenderes i Europa

Europeiske legemiddelmyndigheter (EMEA) anbefaler at markedsføringstillatelsen for Raptiva (efalizumab) suspenderes. Årsaken er at risikoen for alvorlige bivirkninger er vurdert å være større enn nytten.

En suspensjon er et midlertidig tiltak. Raptiva vil ikke være tilgjengelig på markedet inntil det eventuelt kan dokumenteres at det finnes pasientgrupper som har større nytte enn risiko ved bruk av legemiddelet. Anbefalingen fra EMEA er sendt til Europakommisjonen for endelig vedtak.

Raptiva brukes i behandling av voksne pasienter med alvorlig, kronisk plakk-psoriasis, en sykdom som forårsaker røde, skjellete partier i huden. Legemidlet har vært på markedet i Europa siden 2004. I 2007 var det 127 pasienter som fikk resept på Raptiva i Norge, og i tillegg ble mange behandlet på sykehus.

Alvorlige bivirkninger

EMEAs vitenskaplige komitè for humane legemidler (CHMP) har gjort en ny vurdering av nytte og risiko ved bruk av Raptiva etter at det kom rapporter om alvorlige bivirkninger, som inkluderte tre bekreftede tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML er en alvorlig sykdom i sentralnervesystemet som oftest ses hos pasienter med nedsatt immunforsvar, og som vanligvis fører til uførhet eller død. To av de tre pasientene som fikk PML døde. Det har også kommet en ytterligere rapport om et mistenkt tilfelle av PML som ikke er bekreftet.

CHMP konkluderte med at:

• Nytteverdien av Raptiva er beskjeden.
• Raptiva er assosiert med andre alvorlige bivirkninger i tillegg til PML, som Guillain-Barré og Miller-Fisher syndrom (sykdom i nervesystemet), hjernebetennelse, encefalopati (hjerneskade), hjernehinnebetennelse, sepsis (blodforgiftning) og andre infeksjoner.
• Det ikke er identifisert noen pasientgruppe hvor nytten av Raptiva veier opp for risikoen.
  
  

Råd til helsepersonell

• Leger bør ikke skrive ut resepter på Raptiva til nye pasienter.
• Leger bør avslutte bruken av Raptiva hos sine pasienter, men behandlingen bør ikke stanses brått. Det kan føre til tilbakefall eller forverring av sykdommen. Vurder alternative behandlinger og fortsett å overvåke pasientens psoriasis.
• Raptivas effekt på immunsystemet varer i åtte til tolv uker. Leger bør derfor forsikre seg om at pasientene overvåkes nøye for infeksjoner og neurologiske symptomer, også etter avsluttet behandling.
  
  
  

Rapportering av bivirkninger

Biologiske, immunmodulerende legemidler kan gi uventede bivirkninger. Det er svært viktig at mistenkte bivirkninger av slike legemidler rapporteres til RELIS i din helseregion, på samme måte som andre bivirkninger. 

 

Råd til pasienter

• Pasienter som bruker Raptiva bør kontakte legen sin.
• Alternativ behandling bør diskuteres med lege: Ikke avslutt behandlingen med Raptiva på egenhånd. Det kan føre til tilbakefall eller forverring av sykdommen.
• Pasienter som er involvert i kliniske studier med Raptiva bør snakke med kontaktpersonen for studiet.
• Pasienter som tidligere har brukt Raptiva, og som har spørsmål eller bekymringer, bør snakke med legen sin eller en farmasøyt.

 

Kilder/litteratur:

• Pressemelding fra EMEA
• EMEA. Spørsmål og svar
• EMEA. European Public Assessment Report - Raptiva 
• Legemiddelverket: Legemiddelanmeldelse for Raptiva
  
• Legemiddelverket. Raptiva og progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
   

Kontaktpersoner:

Tanja Holstad
Forsker
Tlf: 22 89 75 08
bivirkninger[at]legemiddelverket.no 
Avdeling for legemiddelbruk

Sigurd Hortemo
Overlege
Tlf: 22 89 77 15       
Mobil: 971 18 004       
sigurd.hortemo[at]legemiddelverket.no
Avdeling for legemiddelinformasjon

Sist gjennomgått: 19.02.2009
Første gang publisert: 19.02.2009