Tilgjengelighet av tamoksifen-tabletter på norske apotek
Statens legemiddelverk har bestemt at norske apotek inntil videre kan levere ut tamoksifen tabletter i utenlandske pakninger. Bakgrunnen for dette er mangel på preparater inneholdende tamoksifen i Norge. Det er ikke nødvendig å søke om spesielt godkjenningsfritak.
Råd til leger
- Pasienter som bruker tamoksifen bør få informasjon om at de kan få utenlandske pakninger på apoteket.
- Det kan ta noe tid før apotekene får inn utenlandske pakninger – legen bør eventuelt rådføre seg med apoteket.
Råd til apotek
- Apotek som leverer ut utenlandske pakninger uten norsk pakningsvedlegg må være nøye med å informere kundene om hvorfor det utleveres en utenlandsk pakning.
- Apoteket bør skrive at det er byttet legemiddel på apoteketiketten.
- Det kan være andre hjelpestoffer i tablettene. Dette kan gi risiko for allergi. Apotekene må derfor være nøye med å informere pasientene om dette.
- Apotekene bør kopiere et norsk pakningsvedlegg for tamoksifen og gi det til pasienten.
Helsedirektoratet godkjenner at tabletter som inneholder tamoksifen kan utleveres på blå resept. Dette på grunn av leveringsproblemer av forhåndsgodkjent Tamoxifen 20 mg Merck NM.
Apotekene må ekspedere de uregistrerte preparatene på §3a i FarmaPro. Følgende opplysninger skal videre legges inn ved registrering:
- Refusjonskode; ICPC X76/X77/Y78 eller ICD C50/C54.1 (evt sykdomspunkt 9 på "gamle" resepter)
- TK.nummer; 0366.
- Vedtaksdato; 23.februar 2009
Det er en forutsetning for refusjon at behandlingen er gått inn i en langvarig fase og det er behov for langvarig behandling. I tillegg må legen vurdere om andre forhåndsgodkjente preparater kan benyttes.
Helsedirektoratets godkjenning er gyldig inntil det markedsførte preparatet igjen kan leveres, i første omgang satt til 1.april 2009.
Hva skjer videre?
Det er ventet at norske pakninger med Tamoxifen 20 mg tabletter Merck NM vil være på det norske markedet april 2009. Legemiddelverket vil oppdatere informasjonen ved behov.
Kontaktpersoner:
Inger Heggebø, seniorrådgiver
inger.heggebo[at]legemiddelverket.no
Registreringsseksjonen
Tlf. 22 89 77 44
Kristin Svanqvist, seksjonssjef
kristin.svanqvist[at]legemiddelverket.no
Refusjonsseksjonen
Tlf: 22 89 75 86
Sist gjennomgått: 27.02.2009
Første gang publisert: 19.02.2009