Bedre oppfølging av ADHD-pasienter
Informasjon i preparatomtale og pakningsvedlegg for alle metylfenidat-preparater skal oppdateres for å bedre oppfølgingen av ADHD-pasienter. Dette er bestemt etter at det europeiske legemiddelkontor (EMEA) har gjennomgått nytte-risiko-forholdet til metylfenidat ved behandling av ADHD hos barn og ungdom.
- Bakgrunnen for gjennomgangen på EU-nivå var bekymring for bivirkningsprofilen til metylfenidat, men det slås fast at nytten er større enn risikoen ved slik behandling, sier seniorrådgiver ved seksjon for legemiddelovervåking Kristin Thorseng Kvande.
Metylfenidat har vært på det norske markedet siden 1956.Det er godkjent til behandling av ADHD hos barn over seks år og ungdom som del av et behandlingsprogram som omfatter psykologiske, pedagogiske og sosialfaglige intervensjoner, når støttetiltak alene ikke er tilstrekkelig.
Bivirkninger vurdert
Følgende bivirkninger er vurdert på EU-nivå:
- Bivirkninger i hjerte-kar-systemet (høyt blodtrykk, pulsstigning, hjerterytme-forstyrrelser.
- Bivirkninger i hjernens blodårer (migrene, slag, hjerneinfarkt, cerebral vaskulitt og cerebral iskemi).
- Psykiatriske bivirkninger.
- Langtidseffekter av behandlingen, inkludert innvirkning på vekst og kjønnsmodning.
Oppdatert informasjon
EMEA har bestemt at preparatomtale og pakningsvedlegg til alle metylfenidat-preparater i EU skal inneholde følgende informasjon til helsepersonell og barn og foreldre:
Råd til helsepersonell:
- Før behandlingen starter skal blodtrykk og puls måles. Forekomsten av hjerte-kar-sykdom i pasientens familie skal kartlegges. Sykdommer som hypertrofisk og dilatert kardiomyopati, lang QT-syndrom samt forekomst av plutselig død bør vektlegges. Dersom familiehistorien, pasientens historie eller klinisk undersøkelse gir holdepunkter for hjertesykdom, bør barnet vurderes av barnelege eller hjertespesialist før de eventuelt behandles med metylfenidat.
- Puls og blodtrykk skal måles regelmessig under behandlingen.
- Langtidseffektene av metylfenidat er ikke kjent. For pasienter på langtidsbehandling anbefales det derfor at medisinering avbrytes en gang pr år for å vurdere behovet for fortsatt behandling med legemidlet.
- Metylfenidat kan forårsake eller forverre ulike psykiatriske symptomer som depresjon, selvmordstanker, fiendtlighet, psykoser og/eller mani. Derfor må pasienten undersøkes nøye før behandlingen starter, samt følges opp under behandling med hensyn på forekomst av slike symptomer.
- Pasientens høyde og vekt skal følges regelmessig under behandling.
Råd til barn og foreldre:
- Det er viktig at du eller foreldrene dine informerer legen dersom du eller noen i familien din har hjerte-kar-sykdommer.
- Si i fra til foreldrene dine eller legen dersom du får hjertebank, besvimer eller får vondt i brystet.
- Du bør også si i fra til foreldrene dine eller legen dersom du merker angst eller føler deg trist.
- Som forelder bør du være oppmerksom på forandringer i humøret til barnet.
Se også:
- Ritalin, ”Novartis”
|
- Concerta ”Janssen-Cilag”
|
|
- Equasym ”UCB” |
Kontaktpersoner:
Kristin Thorseng Kvande, seniorrådgiver
Tel: 22 89 75 94
Kristin.Kvande[at]legemiddelverket.no
Avd. for legemiddelbruk
Steinar Madsen, avdelingsoverlege
steinar.madsen[at]legemiddelverket.no
Avdeling for legemiddelinformasjon
Tlf. 22 89 75 77
Sist gjennomgått: 06.02.2009
Første gang publisert: 06.02.2009