Medisinsk likeverdighet
Før et likeverdig (generisk) legemiddel settes på listen over legemidler som apotekene kan bytte (byttelisten) blir det sammenlignet med originallegemidlet. Statens legemiddelverk vurderer om legemidlene er bioekvivalente og medisinsk likeverdige. Bare legemidler som tilfredsstiller strenge krav til likeverdighet blir satt på byttelisten.
Godkjenning av generiske legemidler
Det første legemiddelet som inneholder et nytt virkestoff kalles et originallegemiddel.Når eneretten til å selge originallegemidlet går ut, kan tilsvarende generiske legemidler komme på markedet. Generiske legemidler godkjennes av Statens legemiddelverk. Det stilles samme krav til kvalitet for originallegemidler og generiske legemidler. Det må også dokumenteres at det generiske legemidlet har samme virkning hos pasientene. Lik virkning er avhengig av at det generiske legemidlet tas opp i kroppen på samme måte som originallegemidlet. Likt opptak påvises oftest ved at det gjøres undersøkelse av bioekvivalens.
Krav til bioekvivalensundersøkelser
Som oftest utføres en bioekvivalensundersøkelse ved at to grupper forsøkspersoner får doser av henholdsvis originallegemiddel og generiske legemiddel. Det tas blodprøver av forsøkspersonene med jevne mellomrom. Blodprøvene analyseres på innhold av legemiddel. På bakgrunn av analysesvarene beregnes en rekke farmakokinetiske verdier. De vanligste verdiene er: AUC (areal under tids-konsentrasjonskurven), Cmax (maksimal konsentrasjon etter en dose) og Tmax (tid fra inntak av dose til Cmax oppnås).
To legemidler anses som bioekvivalente dersom 90 % konfidensintervall for forholdet mellom gjennomsnittsverdiene av AUC, Cmax eller Tmax for original og generisk legemiddel ligger innenfor 0,8–1,25. På grunn av dette statistiske kravet vil det alltid være meget god overensstemmelse mellom de to legemidlene. Det statistiske kravet medfører også at det ikke er mulig med større forskjeller i opptak mellom ulike forsøkspersoner.
De samme kriteriene for bioekvivalens gjelder også når sammensetningen av et originallegemiddel endres. Da testes den nye tabletten mot den gamle på samme måte. Det er gjort tallrike undersøkelser av om generiske og originale legemidler har samme kliniske effekt. Disse studiene viser at det er meget godt samsvar mellom effekten av generika og originallegemidler når disse er vurdert ved bioekvivalensstudier.
Unntak fra kravet om bioekvivalensundersøkelser
I noen tilfeller kan legemidler bedømmes som likeverdige selv om det ikke er gjort bioekvivalensundersøkelser på forsøkspersoner. Slike undersøkelser er for eksempel unødvendige når det gjelder identiske legemidler som gis rett inn en blodåre. Da er det alltid 100 prosent opptak.
I andre tifeller kan en bygge på annen dokumentasjon for å fastslå likeverdighet. Disse tilfellene vurderes særskilt nøye av Legemiddelverkets faggruppe for likeverdig bytte (Byttegruppa). Alle saker der det ikke er gjort bioekvivalensundersøkelser sendes på høring.
Medisinsk likeverdighet
Etter at Byttegruppa har vurdert bioekvivalens gjør den en vurdering av om legemidlene er medisinsk likeverdige. Denne vurdering går ut på om det er trygt å sette legemidlene på byttelisten når en tar hensyn til andre forhold en bioekvivalens, slik som sykdom/pasientgruppe, faren for alvorlige problemer ved uriktig bruk, behov for spesielt utstyr (injeksjonspenner, inhalasjonsutstyr) eller når små forskjeller i opptak fra pasient til pasient kan medføre problemer. Bare legemidler Byttegruppa anser som bioekvivalente og medisinsk likeverdige settes på byttelisten.
Se også:
Kontaktpersoner
generiskbytte@legemiddelverket.no
Sist gjennomgått: 30.01.2009
Første gang publisert: 30.01.2009