|
Bakgrunnen for vedtaket er at piroksikam har klart større risiko for mage-tarmbivirkninger og alvorlige hudreaksjoner enn tilsvarende legemidler. Det er derfor ikke sannsynlig at kostnadene står i et rimelig forhold til behandlingsverdien sammenlignet med andre NSAID.
Finnes alternativer
For pasienter med revmatiske sykdommer finnes det alternative NSAID med like god effekt og mindre risiko for bivirkninger.
Bruken skal begrenses på grunn av bivirkninger
Europeiske legemiddelmyndigheter (EMEA) anbefalte i juni 2007 begrenset bruk av piroksikam på grunn av større risiko for mage-tarmbivirkninger og alvorlige hudreaksjoner enn for tilsvarende legemidler. Piroksikam skal ikke lenger brukes ved kortvarige smerte- og inflammasjonstilstander. Ved kroniske tilstander skal piroksikam være andrevalg.
Som en følge av anbefalingene er bruken av piroksikam halvert. Av hensyn til pasientenes sikkerhet bør bruken ytterligere reduseres.
Salgstall for piroksikam 2007–2008:
Kilde: Tallene er hentet fra Farmastat
Strenge vilkår for blå resept
For legemidler i blåreseptordningen skal kostnadene stå i et rimelig forhold til behandlingsverdien. De ulike NSAID-ene har like god effekt. På grunn av høyere bivirkningsrisiko, er det ikke sannsynlig at piroksikam er et kostnadseffektivt legemiddel sammenlignet med øvrige NSAID. Legemiddelverket begrenser derfor adgangen til å få piroksikam på blå resept (se vilkårstekst til høyre).
Dersom dette tiltaket ikke begrenser bruken av piroksikam ytterligere, kan det bli aktuelt å fjerne piroksikam helt fra forhåndsgodkjent refusjon.
Må være oppmerksomme på muligheten for individuell refusjon
Innehaverne av markedsføringstillatelser for legemidler med piroksikam er forhåndsvarslet om vedtaket. Innspill fra Nycomed Pharma AS endrer ikke Legemiddelverkets beslutning om at piroksikam fra og med 1. januar 2009 ikke kan skrives direkte på blå resept til nye pasienter. Legemiddelverket merker seg imidlertid at Nycomed Pharma AS er bekymret for at individuell refusjon kan praktiseres ulikt og bidra til forskjellsbehandling. Noen pasienter som ikke når behandlingsmålet med andre NSAID kan ha god nytte av piroksikam, og da skal leger og pasienter være oppmerksomme på at det kan søkes om individuell refusjon etter blåreseptforskriften § 3 a.
Hva betyr dette?
- Pasienter som skal starte behandling med et NSAID etter 1. januar 2009, kan ikke få piroksikam på blå resept direkte.
- Andre NSAID med like god effekt og mindre risiko for bivirkninger kan fortsatt skrives på blå resept ved kroniske muskel- og skjelettsykdommer.
- For pasienter som ikke når behandlingsmålet med andre NSAID, kan legen søke NAV Helsetjenesteforvaltning om individuell refusjon for piroksikam etter blåreseptforskriften § 3a.
- Pasienter som har startet behandling med piroksikam før 1. januar 2009, kan fortsatt få dette på blå resept. For disse pasientene må det gjøres en nytte/risiko-vurdering, og det skal vurderes om bytte til et annet NSAID er aktuelt.
Kontaktinformasjon
Har du spørsmål om blåreseptordningen, kontakt: blaaresept@legemiddelverket.no
Kristin Svanqvist
Seksjonssjef
telefon: 22 89 75 86
kristin-helene.svanqvist[at]legemiddelverket.no |
Piroksikam
Piroksikam er et uselektivt ikke-steroid antiinflammatorisk middel (NSAID) som brukes til å lindre hevelse, stivhet og smerter ved revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom og artroser. Legemidler som inneholder piroksikam i Norge er Brexidol og Piroxicam Merck NM.
Vilkårstekst
Piroksikam har større risiko for mage-tarmbivirkninger og alvorlige hudreaksjoner enn andre NSAID. Refusjon ytes kun til pasienter som har startet behandling med piroksikam før 1. januar 2009, og der en nytte/risikovurdering taler for fortsatt bruk. Dette skal dokumenteres i journalen.
|