MabThera og progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)

En pasient med revmatoid artritt (RA) behandlet med MabThera (rituximab) fikk PML og døde. Leger må være oppmerksomme på denne sjeldne, men meget alvorlige bivirkningen av MabThera.

MabThera brukes i behandling av revmatoid artritt og visse typer lymfomer. PML er en subakutt utviklende sykdom i sentralnervesystemet som skyldes aktivering av JC-virus, og som oftest ses hos pasienter med nedsatt immunforsvar. Det er en alvorlig sykdom som vanligvis fører til uførhet eller død.

Ett dødsfall

En pasient med revmatoid artritt, som var med i en langtids sikkerhetsstudie, fikk PML og døde. Pasienten utviklet orofaryngeal kreft ni måneder etter siste MabThera-infusjon. PML ble diagnostisert 18 måneder etter siste infusjon. Dette er det første tilfellet hos en RA-pasient. Gjeldende preparatomtale (SPC) omtaler PML ved andre indikasjoner enn RA, men vil bli oppdatert i henhold til denne nye informasjonen.

Per 29. juli 2008 var det identifisert 76 rapporter i Roches bivirkningsdatabase om bekreftet eller mistenkt PML hos pasienter som fikk MabThera på godkjent eller ikke-godkjent indikasjon.

Symptomer

Leger må være oppmerksomme på symptomer som kan tyde på PML hos pasienter som får MabThera. De vanligste symptomene omfatter synsforstyrrelser, svekket motorisk funksjon, lammelser, svekket kognitiv funksjon, endringer i mental tilstand eller adferdsendringer. Ved mistanke om PML må behandlingen stanses og nødvendige undersøkelser gjennomføres. Dersom PML blir påvist, må ikke behandlingen gjenopptas.

Roche sendte nylig ut et ”Kjære helsepersonell”-brev til onkologer, hematologer, revmatologer og nevrologer for å informere om PML og MabThera. Brevet finner du her.

Mistenkte eller bekreftede tilfeller av PML bør meldes til RELIS i din helseregion på samme måte som andre bivirkninger. 

Kontaktperson:

Tanja Holstad
Forsker
bivirkninger@legemiddelverket.no
Tlf 22 89 75 08

 

 

Sist gjennomgått: 20.11.2008
Første gang publisert: 20.11.2008