Alminnelig påbud
Ved all fremstilling av legemidler skal det tas de nødvendige forholdsregler for såvidt mulig å sikre at de ferdige preparatene har tilsiktet terapeutisk effekt og ikke er kontaminert med uvedkommende stoffer, mikroorganismer eller andre forurensninger i en grad som etter et faglig skjønn er utilbørlig*.
*Regler og retningslinjer for tilvirkning av farmasøytiske spesialpreparater fremgår av Eudralex Volum 4 (The rules governing medicinal products in the European Union – Good manufacturing practice (GMP) Guidelines), offentliggjort av EU-kommisjonen i Brüssel:
a) Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products.
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products.
b) Medicinal products for human and veterinary use: Good manufacturing practice
Part I - Basic requirements for medicinal products
Part II - Basic requirements for active substances used as starting materials (revidert pr. 31. juli 2010)
Annexes
1. Manufacture of sterile medicinal products (revidert pr. mars 2009 og mars 2010)
2. Manufacture of biological medicinal products for human use
3. Manufacture of radiopharmaceuticals (revidert pr. mars 2009)
4. Manufacture of veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products
5. Manufacture of immunological veterinary medicinal products
6. Manufacture of medicinal gases (revidert pr. 31. juli 2010)
7. Manufacture of herbal medicinal products (revidert pr. september 2009)
8. Sampling of starting and packaging materials
9. Manufacture of liquids, creams and ointments
10. Manufacture of pressurised metered dose aerosol preparations for inhalation
11. Computerised systems
12. Use of ionising radiation in the manufacture of medicinal products
13. Manufacture of investigational medicinal products (revidert pr. 31. juli 2010)
14. Manufacture of medicinal products derived from human blood or human plasma
15. Qualification and validation (ny pr. september 2001)
16. Certification by a qualified person and batch release (ny pr. januar 2002)
17. Parametric release (ny pr. januar 2002)
18. Good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients (Part II pr. oktober 2005)
19. Reference and retention samples (ny pr. juni 2006)
20. Quality risk management (ny pr. mars 2008)
Glossary
I tillegg gjelder følgende publikasjon fra PIC/S-sekretariatet i Geneve:
c) Explanatory notes for industry for preparation of a site master file (Document PE 008-3).
For tilvirkning av legemidler i apotek gjelder følgende forskrift fra Helse- og omsorgsdepartementet:
d) Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek av 26. juni 2001 nr. 738.
Sist gjennomgått: 01.07.2010
Første gang publisert: 12.01.2009