Midlertidig stopp i bruken av slankemidlet Acomplia

Europeiske legemiddelmyndigheter (EMEA) anbefaler at markedsføringstillatelsen for slankemidlet Acomplia (rimonabant) suspenderes i hele EU/EØS-området. Årsaken er flere bivirkninger og dårligere virkning enn ventet.

Acomplia brukes hos personer som er betydelig overvektige eller der overvekt er forbundet med risikofaktorer for hjertekarsykdom. Virkestoffet i Acomplia, rimonabant, har effekt på appetittreguleringen. I 2007 var det 5240 personer som fikk resept på Acomplia i Norge.

Ved godkjenningen av Acomplia i 2006 ble psykiatriske bivirkninger (spesielt depresjon) ansett som et mulig sikkerhetsproblem og legemiddelmyndighetene har derfor fulgt nøye med på denne typen bivirkninger. Preparatinformasjonen har blitt oppdatert flere ganger på grunn av nye opplysninger.

EMEA har gjennomgått tilgjengelig dokumentasjon av nytte og risiko for Acomplia. Det er påvist en tilnærmet dobling av risiko for psykiatriske lidelser hos pasienter som bruker Acomplia sammenlignet med placebo. Bivirkningene omfatter depresjon, søvnforstyrrelser, angst, aggresjon og selvmordsfare. Det er vist at legemidlet har gunstig effekt på fettstoffene i blodet og blodsukkerkontroll, men det er ikke dokumentert at Acomplia forebygger hjertekarsykdom. Effekten er dermed mindre enn forventet ut fra tidligere pasientforsøk. EMEA har konkludert med at risikoen er større enn nytten ved bruk av Acomplia.

Anbefalingen om suspensjon vil bli sendt til Europakommisjonen for vedtak. Så snart suspensjonen trer i kraft vil Acomplia ikke lenger være tilgjengelig. Det er foreløpig ikke mulig å angi hvor lenge suspensjonen vil vare.

 

Råd til leger

• Leger bør ikke skrive ut nye resepter på Acomplia.
• Behandlingen av pasienter som allerede benytter Acomplia må vurderes på nytt.
• Leger bør ikke skrive ut Acomplia på spesielt godkjenningsfritak så lenge suspensjonen varer.
  

 

Råd til apotek

• Pasienter som skal hente Acomplia bør oppfordres til å kontakte legen for å få råd om videre behandling.

 

Råd til pasienter

• Dersom du bruker Acomplia bør du ta kontakt med legen din for å få råd om videre behandling.
• Dersom du opplever for eksempel depresjon eller søvnforstyrrelser mens du bruker Acomplia, bør du kontakte legen din så snart som mulig.
• Dersom du er med i et pasientforsøk med Acomplia bør du ta kontakt med legen som følger deg opp i pasientforsøket.
  
  

 

Kilder/litteratur

1. EMEAs pressemelding
2. EMEA. Spørsmål og svar
3. EMEA. European Public Assessment Report - Acomplia
4. Legemiddelverket. Legemiddelanmeldelse for Acomplia
5. Legemiddelverket. Acomplia påvirker ikke åreforkalkning i ny studie.
6. Legemiddelverket. Acomplia (rimonabant) skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig depresjon
7. Legemiddelverket. Acomplia (rimonabant) og risiko for depresjon
   
   

 

Kontaktpersoner

Steinar Madsen
Steinar.Madsen[at]legemiddelverket.no
Avdeling for legemiddelinformasjon
Tlf: 22 89 75 77 / 91 70 23 77

Hilde Samdal
Hilde.Samdal[at]legemiddelverket.no
Avdeling for legemiddelbruk
Tlf: 22 16 84 32

Sist gjennomgått: 23.10.2008
Første gang publisert: 23.10.2008