Oppbevaringsbetingelser og merking

Oppbevaringsbetingelser hos forbruker

skal fastsettes i følge EU-dokumentet Note for Guidance on Declaration of Storage Conditions for Medicinal Products in the Products Particulars (CHMP/QWP/609/96/Rev 2 og CVMP/422/99/Rev 3).

For farmasøytiske spesialpreparater fastsettes egnede oppbevaringsbetingelser ut fra vurdering av holdbarhetsstudier utført på det ferdige preparat. Oppbevaringsbetingelser overensstemmende med de som er angitt i preparatomtalen, skal inkluderes i pakningsvedlegg og i merkingen på pakningen, hvis relevant.

For øvrige farmasøytiske preparater fastsettes egnede oppbevaringsbetingelser på grunnlag av utførte holdbarhetsstudier og/eller faglig vurdering av preparatets sammensetning og egenskaper. Pakningen skal være tilstrekkelig merket til å sikre riktig oppbevaring av legemidlet.

 

Følgende utsagn brukes ved merking:

 

Legemidlet er stabilt ved høyere temperaturer enn 30 °C:

                Ingen spesielle forholdsregler vedrørende merking.

Legemidlet er stabilt ved temperaturer opptil 30 °C:

                Skal merkes Oppbevares ved høyst 30 °C.

Legemidlet er stabilt ved temperaturer opptil 25 °C:

                Skal merkes Oppbevares ved høyst 25 °C.

Legemidlet skal oppbevares på kaldt sted: Skal merkes

                Oppbevares i kjøleskap eller, hvis nødvendig

                Oppbevares og transporteres nedkjølt.

Legemidlet skal oppbevares i dypfryser: Skal merkes

                Oppbevares i fryser eller, hvis nødvendig

                Oppbevares og transporteres nedfrosset.

 

Hvis det er relevant, suppleres ovennevnte oppbevaringsbetingelser med følgende merking:

                Skal ikke <oppbevares i kjøleskap> <eller> <fryses>.

For legemidler til dyr, i tillegg:

                Beskyttes mot frost.

Hvis legemidlet er følsomt overfor fuktighet, suppleres ovennevnte oppbevaringsbetingelser med følgende merking:

                Hold <beholderen> tett lukket eller

                Oppbevares i <originalpakningen>.

Hvis plassen tillater det, suppleres også med følgende merking:

                for å beskytte mot fuktighet

Hvis legemidlet er følsomt overfor lys suppleres ovennevnte oppbevaringsbetingelser med følgende merking:

                Oppbevares i <originalpakningen> eller

                Oppbevar <beholderen> i ytteremballasjen

Hvis plassen tillater det, suppleres også med følgende merking:

                for å beskytte mot lys

 

Oppbevaring hos tilvirker, grossist, importør og detaljist

Skal foregå ved de fastsatte/godkjente oppbevaringsbetingelser for preparatet.

 

Oppbevaring ved alminnelig temperatur (15–25 °C)

Denne oppbevaringsbetingelse benyttes ikke lenger ved godkjenning av nye farmasøytiske spesialpreparater. Den kan benyttes ved de godkjente oppbevaringsbetingelser ”Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser”, ”Oppbevares ved høyst 30 °C” og ”Oppbevares ved høyst 25 °C”.

 

Oppbevaring på kjølig sted (8–15 °C)

Denne oppbevaringsbetingelse benyttes ikke lenger ved godkjenning av nye farmasøytiske spesialpreparater og bør, så vidt mulig, unngås.

Sist gjennomgått: 12.01.2012
Første gang publisert: 12.01.2009