Oppbevaringstider og veiledende brukstid for sterile legemidler etter anbrudd

Godkjent av Farmakopékommisjonen 7. mai 1990 med senere endringer.

 

Definisjoner

Med anbrudd forstås her første gang legemiddelbeholderen punkteres, forseglingen brytes eller lukkeanordningen åpnes.

Med brukstid forstås tiden fra legemiddelbeholderen anbrytes til administrasjonen av siste dose til pasienten er avsluttet.

RT: Alminnelig temperatur (15–25 °C).

K:  Kald oppbevaring (2–8 °C).

 

Kontaminasjonsrisiko

Ved anbrudd/uttak av en beholder som inneholder et sterilt legemiddel, foreligger risiko for mikrobiell kontaminasjon. Denne risiko er avhengig av en rekke faktorer som lokalenes hygieniske standard, utstyr og arbeidsteknikk under tilberedning og antall uttak av legemidlet. Som hovedregel bør derfor anbrutte beholdere med sterilt legemiddel benyttes umiddelbart og eventuelle rester kasseres. De brukstider som er angitt nedenfor, tar sikte på de situasjoner der hovedregelen må fravikes og forutsetter aseptisk arbeidsteknikk. Kontaminasjonsrisikoen øker dersom tilberedning foregår under betingelser som ikke er optimale. I slike tilfeller bør brukstiden settes kortere.

Tilsetning til infusjonsvæsker som gir gode vekstbetingelser for mikroorganismer, som f.eks. væsker til total parenteral ernæring, bør foregå på steder spesielt innrettet for slik virksomhet, f.eks. sykehusapotek.

 

Generelle retningslinjer

I første rekke skal oppbevaringstider og brukstider etter anbrudd godkjent av Statens legemiddelverk på bakgrunn av tilvirkerens dokumentasjon overholdes, jf. EU-dokumentet Note for Guidance on Maximum Shelf-Life for Sterile Products for Human Use After First Opening or Following Reconstitution (CPMP/QWP/159/96 corr). Dokumentet omhandler oppbevaringstiden fra legemidlet anbrytes til det gis til pasienten, dvs. at varighet av selve administrasjonsprosessen ikke er inkludert.

Fordi det er vanskelig å forutsi alle mulige betingelser som et preparat vil bli åpnet, fortynnet, rekonstituert eller oppbevart under, er brukeren ansvarlig for at kvaliteten av legemidlet som administreres til pasienten opprettholdes. For å hjelpe brukeren i å ivareta sitt ansvar, bør det i brukerinformasjonen for legemidlet angis relevante opplysninger basert på studier utført av tilvirkeren.

Tabellen nedenfor angir veiledende brukstider for sterile legemidler etter anbrudd der relevante opplysninger ikke er angitt i brukerinformasjonen for legemidlet. De foreslåtte brukstider baserer seg på generelle mikrobiologiske vurderinger og gjelder under forutsetning av at fysikalsk/kjemisk/biologiske holdbarhetstid ikke overskrides og av at angitte oppbevaringsbetingelser overholdes.

Kontroll av aseptiske betingelser og vurdering av kontaminasjonsrisikoen under de rådende forhold vil kunne tilsi at de nedenfor foreslåtte brukstider fravikes.

Sterile legemidler bør, om mulig av hensyn til fysikalsk/kjemisk/biologisk stabilitet, oppbevares kaldt etter anbrudd.

Tidspunkt for anbrudd må noteres på beholderen.

 

Veiledende brukstider for sterile legemidler etter anbrudd

Legemiddelform	Brukstid/Betingelser
Infusjonsvæske
–   med eller uten tilsetning	Høyst 24 timer
–   i engangspumpe/engangskassett fremstilt i eller levert fra apotek	Vurderes i det enkelte tilfelle
Konsentrat til infusjonsvæske
–   ufortynnet eller fremstilt av pulver til infusjons-/injeksjonsvæske	Høyst 24 timer
Injeksjonsvæske, ufortynnet eller fremstilt av pulver til infusjons-/injeksjonsvæske
–   konservert, i flerdosebeholder	Høyst 28 dager, K
–   ukonservert	Høyst 12 timer, RT eller 24 timer, K
–   i ampuller	Engangsbruk
–   med kortikosteroider til intra- og periartikulær bruk eller til injeksjon i senefeste	Høyst 12 timer, K
Skyllevæske
–   kirurgisk bruk	Engangsbruk
–   annen anvendelse, aseptisk håndtering	Høyst 24 timer
Øredråper
–  kirurgisk bruk/skadet trommehinne	Engangsbruk
–   merket sterile, konserverte eller ikke-vandige	Høyst 28 dager
Øyebadevann
–  kirurgisk bruk/førstehjelp	Engangsbruk
–   i flerdosebeholder til den enkelte pasient	Høyst 28 dager
–   i endosebeholder	Engangsbruk
Øyedråper/Øyesalve
–   kirurgisk bruk/skadet øye	Engangsbruk
–   i flerdosebeholder til den enkelte pasient	Høyst 28 dager
–   i endosebeholder	Engangsbruk
Steril gel, krem, liniment, pasta, pudder og salve
–  til kirurgisk bruk	Engangsbruk
–   til den enkelte pasient ved f.eks. større brannskader	Høyst 24 timer
–   i flerdosebeholder	Vurderes i det enkelte tilfelle

 

 

Sist gjennomgått: 12.01.2012
Første gang publisert: 12.01.2009