Legemidler under særlig overvåking per 15.09.2008
Denne listen omfatter medikamenter og medikamentgrupper som Statens legemiddelverk har under spesiell overvåking på grunn av bivirkningssignaler eller fordi man ønsker bedre data om bivirkninger, uønskede reaksjoner og behandlingseffekter. Listen blir revidert med jevne mellomrom. I tillegg til denne listen skal andre bivirkninger meldes til RELIS etter gjeldende regler.
Liste over legemidler under særlig overvåking per 15.09.2008 (pdf).
Kommentarer til endringene 15.09.2008
Midler til behandling av multippelt myelom/myelomatose settes på overvåkingslisten
Legemidlene Thalidomide Pharmion (thalidomid) og Revlimid (lenalidomid) settes nå på overvåkingslisten. Begge brukes i behandling av multippelt myelom/myelomatose. Thalidomide Pharmion skal tas i kombinasjon med melfalan og prednison. Revlimid skal kombineres med deksametason.
Thalidomid kan forårsake alvorlige fosterskader og/eller fosterdød. Foreløpige resultater fra studier på aper har vist at også lenalidomid, som er strukturelt beslektet med thalidomid, gir fosterskader. Det er derfor innført graviditetsforebyggende programmer for begge midlene. Programmene består blant annet av opplæringsmateriell til både pasient og behandlende lege. Programmene er rettet mot fertile og gravide kvinner samt deres mannlige partnere, siden eksponeringen også kan skje via sædvæske.
I tillegg bør man være oppmerksom på følgende bivirkninger som kan forekomme ved behandling med thalidomid eller lenalidomid:
- Blodpropp
- Påvirkning på blodverdier (nøytropeni og trombocytopeni)
- Perifer nevropati (nervene leder signaler dårligere)
- Bevissthetstap og langsom hjerterytme
- Søvnighet
- Lavt stoffskifte (hypotyreose), gjelder kun lenalidomid
- Tumor lysis syndrom (høye nivåer av avfallsstoffer i blodet og eventuelt komplikasjoner som følge av dette) gjelder kun lenalidomid
- Alvorlige hudreaksjoner, gjelder kun thalidomid
Disse og andre potensielle bivirkninger er beskrevet i de respektive preparatomtalene.
Legemiddelverket ber om at eventuelle fosterskader samt nye og uventede bivirkninger rapporteres til RELIS på bivirkningsskjema.
Se også:
Nytt antidiabetikum settes på overvåkingslisten
Det antidiabetiske legemidlet Janumet, som inneholder virkestoffene sitagliptin og metformin i én tablett, settes nå på overvåkingslisten. Januvia, som inneholder sitagliptin alene, står allerede på listen.
Sitagliptin virker ved å stimulere bukspyttkjertelen (pankreas) via såkalte inkretiner til å produsere mer av det blodsukkersenkende hormonet insulin og mindre glukagon. Legemidlene Galvus og Eucreas som inneholder vildagliptin virker på samme måte. Kombinasjonen med metformin er gunstig på grunn av ulike, men utfyllende, virkemekanismer. Janumet kan også kombineres med et sulfonylureapreparat.
I kliniske studier med Januvia eller Janumet har man sett overhyppighet av infeksjoner, mage- eller tarmbivirkninger, muskelsymptomer, nervepåvirkning og hudreaksjoner. Ingen av de to preparatene må brukes hos pasienter med moderat til alvorlig nyresvikt (fare for hjertebivirkninger). Basert på kliniske studier har imidlertid sitagliptin bedre levertoleranse enn vildagliptin.
For ytterligere informasjon henvises til legemiddelanmeldelser for Galvus, Eucreas, Januvia og Janumet.
Nye og uventede bivirkninger rapporteres til RELIS på bivirkningsskjema.
Spørsmål til overvåkingslisten kan rettes til bivirkninger@legemiddelverket.no
Sist gjennomgått: 16.09.2008
Første gang publisert: 16.09.2008