Hasterevisjon av to monografier i Den europeiske farmakopé (Ph. Eur.)
Statens legemiddelverk setter i kraft reviderte Ph. Eur.-monografier for heparinkalsium (0332) og heparinnatrium (0333) som del av norsk farmakopé fra 1. august 2008.
Revisjonen kommer som følge av det forurensede heparin som tidligere i år er funnet på det amerikanske og europeiske markedet. De reviderte monografiene har skjerpede krav til tilvirkningen av heparin. I tillegg innføres nye kontrollmetoder som gjør det mulig å avdekke eventuell forurensning med oversulfaterte glykosaminoglykaner. Dette er heparinlignende forbindelser som mistenkes å være årsak til de alvorlige bivirkningene i form av allergiske reaksjoner og kraftig blodtrykksfall, som er rapportert for enkelte heparinpreparater.
De reviderte monografitekstene:
Annet:
Omtale også på EDQMs internettside
Kontaktperson:
Gunhild Brugaard, seniorrådgiver
Gunhild.brugaard@legemiddelverket.no
Tlf. 22 77 89 93
Sist gjennomgått: 23.07.2008
Første gang publisert: 23.07.2008