Plantebaserte naturlegemidler – nytt regelverk
Nåværende plantebaserte naturlegemidler må omklassifiseres når ny europeisk legemiddellovgivning innføres i Norge. Statens legemiddelverk vil legge til rette for at omklassifiseringen kan skje så enkelt som mulig. Vi har laget denne veiledningen for å hjelpe firmaene til å søke på riktig måte.
|
Plantebasert legemiddel
- Inneholder ett eller flere plantebaserte materialer eller tilberedninger som virksomme bestanddeler.
- Kan også inneholde vitaminer og/ eller mineraler under forutsetning av at de har en veldokumentert sikkerhet og støtter opp om de angitte indikasjonene for preparatet.
Tradisjonelle plantebaserte legemidler(TPL)
- Må ha vært anvendt medisinsk i minst 30 år forut for søknad, herunder minst 15 år i EØS-området.
- Skal ha indikasjoner som er utelukkende beregnet til og utformet med henblikk på anvendelse uten tilsyn av lege for diagnostisering, forskrivning og overvåkning av behandlingen.
- Skal kun administreres gjennom munnen, brukes utvortes eller som inhalasjon.
|
Norge vil implementere direktivet for tradisjonelle plantebaserte legemidler (direktiv 2001/83/EF) i regelverket straks beslutningen er tatt i EØS-komiteen. Naturlegemiddelordningen vil bestå inntil videre for produkter som ikke er basert på plantemateriale. Det foreligger per i dag ingen slike markedsføringstillatelser.
Firmaene må velge om det nåværende plantebaserte naturlegemidlet skal søkes som et tradisjonelt plantebasert legemiddel (TPL), eller et veletablert plantebasert legemiddel (VPL). Legemiddelverket råder firmaene i størst mulig grad å søke om godkjenning som TPL da dette likner mest på dagens naturlegemiddelordning.
Tidsfrister
De nye reglene trådte i kraft 30.4.2011. For fortsatt å være på markedet som legemidler etter denne dato, må det for nåværende plantebaserte naturlegemidler søkes om ny registrering/ markedsføringstillatelse innen 30.4.2009. Legemiddelverket åpnet for mottak av søknader f.o.m. 1.5.2008.
Avgift
Det må betales avgift for søknaden. Se oversikt over avgifter.
Godkjenningskrav
Under finner du informasjon om hva som kreves for godkjenning av tradisjonelt plantebasert legemiddel (TPL) og veletablert plantebasert legemiddel (VPL). Vi henviser også til ”spørsmål og svar"-listen (hovedsakelig regulatoriske spørsmål samt krav til dokumentasjon for TPL). Denne listen vil bli oppdatert fortløpende etter hvert som Legemiddelverket får spørsmål som er av interesse for flere.
Krav som gjelder både TPL og VPL
Kvalitetsdokumentasjon
Dokumentasjonen som kreves for kvalitet er identisk for tradisjonelle og veletablerte plantebaserte legemidler. Kravene er de samme som for ”vanlige” legemidler. Det henvises i sin helhet til “The Rules Governing Medicinal Products in the European Union” (lenke åpnes i nytt vindu).
Krav som gjelder for TPL
Sikkerhet og effekt for TPL
- Det må dokumenteres medisinsk bruk i minst 30 år, hvorav minst 15 år innen EØS-området.
- Sikkerheten dokumenteres i form av en bibliografisk gjennomgang av all relevant sikkerhetsdokumentajon og en ekspertrapport.
- Bruksområdet må i sin helhet være egnet til egenomsorg, slik at det ikke kreves kontakt med helsepersonell for å bruke preparatet.
- Preparatene skal kun administreres gjennom munnen, brukes utvortes eller som inhalasjon.
- Dersom det foreligger en fellesskapsmonografi eller opptak på ”fellesskapslisten”, kan sikkerhet og effekt vises med en ekspertrapport som dokumenterer at monografi eller ”Fellesskapsliste” gjelder for det aktuelle preparatet (se nedenfor).
Krav til dokumentasjon for VPL
Sikkerhet og effekt for VPL
Sikkerhet og effekt dokumenteres tilsvarende som for "vanlige" legemidler som søkes godkjent med bibliografisk dokumentasjon på grunnlag av veletablert bruk.
Se også "Guideline on the assessment of clinical safety and efficacy in the preparation of community herbal monographs for well-established and of community herbal monographs/entries to the community list for traditional herbal medicinal products/substances/preparations." (pdf, åpnes i nytt vindu).
Europeiske fellesskapsmonografier og ”Fellesskapsliste” (”Community List”)
Den vitenskapelige komiteen for plantebaserte legemidler i EU (HMPC) utarbeider fellesskapsmonografier og foreslår opptak på ”Fellesskapslisten”. Fellesskapsmonografiene tilsvarer preparatomtalen for et ”vanlig” legemiddel. Det lages monografier både for TPL og VPL. Monografiene gir produsentnøytral, oppdatert og kvalitetssikret informasjon med forslag til godkjent bruksområde (indikasjon), spesifisert styrke/beskrivelse av plantedroge/plantebasert tilberedning, dosering, administrasjonsvei og nødvendig informasjon om sikker bruk. Fellesskapsmonografiene er veiledende i EØS-landene når det gjelder godkjenning av TPL og VPL. Når en monografi er ferdig, blir utredningen (”Assessment report”) tilgjengelig. Når det er laget en fellesskapsmonografi for et TPL, kan dette settes på ”Fellesskapslisten” som er bindende for EØS-landene. VPL kan ikke settes på ”Fellesskapslisten”.
Legemiddelverket ønsker i størst mulig grad å følge monografiene. Hvis et firma ønsker å avvike fra en monografi, må dette dokumenteres særskilt.
”Fellesskapslisten” og monografiene vil kunne bidra til å forenkle søknadsprosessen. Det er ingen forutsetning at det foreligger monografier eller at plantedroger/ plantebaserte tilberedninger står på ”Fellesskapslisten” for å få registrert/ utstedt markedsføringstillatelse for et preparat.
Se også:
Kontaktperson
Send e-post til: mt@legemiddelverket.no
Sidsel Harby
Førstekonsulent
Tlf. 22897729
Sist gjennomgått: 04.09.2008
Første gang publisert: 04.09.2008